■医薬メモ

■デジタルメディスン「エビリファイ マイサイト」の米国承認と特許


極小センサーが内蔵された医薬品(錠剤)が米国で承認されました。服薬データが自動で記録され、それをスマホで確認できるようです。映画の世界みたいですね。

製品は大塚製薬のエビリファイ マイサイトです。エビリファイは統合失調症や双極性障害(躁鬱病)などの治療薬で、その錠剤に約3mmのセンサーが埋め込まれています。
大塚製薬のニュースリリースはこちらです。

・世界初のデジタルメディスン「エビリファイ マイサイト(Abilify MyCite」米国承認
http://www.otsuka.co.jp/company/release/detail.php?id=3319

エビリファイ マイサイトについて
「エビリファイ マイサイト」に使用される錠剤は、エビリファイの錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んで製造したものです。このセンサーは胃液に接するとシグナルを発し、患者さんの身体に貼り付けたシグナル検出器「マイサイト パッチ」が服薬の日時を記録します。その後センサーは体内で消化・吸収されることなく、安全に体外に排泄されます。「マイサイト パッチ」は患者さんの活動量などのデータも記録し、専用の「マイサイト アプリ」にデータを送信します。患者さんは「マイサイト アプリ」で服薬状況や活動量を確認することができ、気分や睡眠の状況を入力することも可能です。また、患者さんが同意をすれば、家族、医療従事者、介護者もデータを確認することができます。




日経ビジネスの記事も紹介しておきます。イラストがあるのでわかりやすいです。

・医療費削減に効く「飲むセンサー」大塚製薬の世界初“IoT薬”が米国で承認
http://business.nikkeibp.co.jp/atcl/NBD/15/depth/112000826/?ST=pc

Abilify MyCite 



ざっと調べてみたところ、特許はプロテウス社が持っているみたいです。

・米国特許(出願US20100185055A1/登録US8858432B2
https://www.google.ch/patents/US20100185055
https://www.google.ch/patents/US8858432?hl=ja

・対応日本特許(JP5706504J-PlatPatのリンクはこちら

JP5706504
の請求項1は下記の通りです。広いですね。
請求項1は拒絶理由が出ておらず、補正無しで特許になっています。

「【請求項1
 
摂取可能な事象マーカであって、
  2
つの電極を含み、体液と接触したときに電池電圧を供給する電池セクションと、
  
識別コードを生成するIC回路と
 
を含み、
 
前記IC回路は、
   
前記識別コードを表すコード化された信号を生成する制御論理と、
   
インピーダンス検出回路であって、前記2つの電極間のインピーダンスを検出し、そして、インピーダンスの低下を検出したときに前記IC回路を活性化するインピーダンス検出回路と
 
を含む、摂取可能な事象マーカ。」



記事を読んでいて、パッチを体に貼り付けておくのが面倒そうだなぁと思い、もしかしてそれを課題にした改良出願してるかなと思ったら、それっぽい改良出願がありました。さすがです。

・パッチなしの改良特許(JP6144678J-PlatPatのリンクはこちら

この特許の課題と請求項1は下記の通りです(下線部は補正箇所)。

「【発明が解決しようとする課題】
0004
  IEM
デバイスの摂取を検出するパッチの着用に関連するさまざまな問題に対処するためには、パッチを撤廃し、モバイルデバイス(可搬装置)と直接通信を行う必要性がある。モバイルデバイスは、患者がパッチを着用する必要なく、控えめで人目に付かない方式のIEM通信を提供する。

【請求項1
 
摂取可能事象マーカによって生成される電気信号を検出する可搬装置であって、
 
摂取可能事象マーカによって生成される電気信号を検出装置から受信する検出サブシステムと、
 
前記電気信号を復号するために前記検出サブシステムに接続される処理サブシステムと、
 
復号された前記電気信号を無線ノードに送信するように構成される無線サブシステムと、
 
ハウジングと
  を備え、
  前記検出装置は前記ハウジングと一体化されていること
 
を特徴とする可搬装置。」



エビリファイは統合失調症や双極性障害(躁鬱病)などを適応症とした薬ですが、センサー内蔵の錠剤は他の適応症の薬でも開発されているのでしょうか。
調べてないのでわかりませんが、飲み忘れを予防する観点からは、認知症薬がよさそうに思います。

認知症薬(錠剤)は、に日本ではアリセプト、メマリー、レミニールがあります。アリセプトは特許切れで後発品もたくさん出ています。
センサー内蔵の錠剤を開発・発売できれば、他の薬と差別化できて売上を伸ばせるかもしれませんね。




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■変わる武田薬品


武田薬品の社長兼COOに、元GSKのクリストフ・ウェバー氏が就任したそうです。 同社初の外国人社長です。
このタイミングに合わせるように、1つ前の週刊ダイヤモンド(2014/6/28号)には「病める製薬 王者タケダの暗雲」という過激なタイトルの特集記事がありました。 中身を見てみると「創業家・OBから上がった反乱の狼煙」、「経営陣も上司も外国人だらけ」、「ひた隠しされた首切りの全貌」など、面白そうな見出しが並んでいます。
概要が下記サイトから見られます。

http://diamond.jp/articles/-/54931

4製品で売り上げの6割以上を稼いでいた武田の業績は急落。08年度には4製品合計で1兆円以上あった売上高が、特許が切れた13年度には4300億円まで半減した。
6月にGSK出身のクリストフ・ウェバー氏が社長兼COOに就任する。前社長の長谷川氏は会長兼CEOに就任。
・取締役、コーポレートオフィサーを合わせた16人中、生え抜きの日本人は5人のみだ。全ての取締役が日本人だった09年度から激変した。
・アステラスと第一三共の統合が次の有力再編候補。バイオ分野に強く、注目されているのは協和発酵キリン。大手は抗体分野に出遅れているため、一気にキャッチアップするには買収先として格好の企業だ。


以前から言われていることですが、特許切れ、新薬生まれずで、新薬メーカーは大変な時期にあるようです。


■ハーセプチンのバイオシミラー、インドで発売(2014年2月)


ハーセプチンのバイオシミラーCANMAbBiocon Ltd)が、2月にインドで発売されるそうです。
先発品の25%ディスカウントで入手可能。 詳しくは
Biocon社のプレスリリースで。

Press Releases
http://www.biocon.com/biocon_press_release_details.asp?subLink=news&Fileid=509



■抗体-薬物複合体(ADC)の新規がん治療薬KadcylaをFDAが承認


医薬ニュースを紹介します。

FDAは進行乳がんの新規治療薬を承認しました。
抗体医薬のHerceptinに化学療法剤のDM1を結合した新規治療薬Kadcyla(trastuzumab emtansine or T-DM1)です。進行性乳がんの生存期間を半年ほど延長する効果があるそうです。費用は一月約1万ドルで、治療には94,000ドルほどかかるそうです。

Herceptinは、2012年の販売額は63億ドルで、米国特許は2019年に切れます。今後は、抗体医薬の特許切れによりジェネリック製剤が出てきたとしても、このようにより効果の高い
化学療法剤との結合薬を販売することで、ブランド薬の製薬会社は販売を維持するようになると思われます。(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

▼New York Times (February 22, 2013)
http://www.nytimes.com/2013/02/23/business/fda-approves-breast-cancer-drug.html?hp&_r=1&

▼Roche - Media Release
(February 22, 2013)
http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2013-02-22.htm

■抗凝血剤EliquisをFDAが承認


医薬ニュースを紹介します。

FDAは抗凝血剤Eliquis (Bristol-Myers SquibbとPfizerの共同)を承認しました。
心房細動(atrial fibrillation)の患者の脳梗塞と血栓とを防ぐ薬剤で、対象の患者はアメリカ国内だけでも数百万人になります。Bristol-Myersのベストセラー薬剤のPlavixの特許切れにともないジェネリック製剤が浸透していますが、Eliquisは次世代のブロックバスター薬剤になると期待されています。
(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

▼New York Times (December 28, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/12/29/business/fda-approves-eliquis-from-bristol-and-pfizer.html?hpw&_r=0

▼Eliquisの作用機序
Eliquisは、外因性及び内因性血液凝固経路の収束点である活性化血液凝固第X因子(FXa)を阻害することで、その下流のプロトロンビンからトロンビンへの変換を抑制する。トロンビンは血液凝固カスケードの中心的役割を担っているため、上記の抑制により、抗凝固作用が生じる。

▼Plavixの作用機序
Plavixは、肝臓で活性代謝物に変換されて、血小板膜上のADP受容体(P2Y 12)に選択的かつ不可逆的に結合し、PI3キナーゼの活性化を抑制することにより、GPⅡb/Ⅲaの活性化を阻害する。GPⅡb/Ⅲaはフィブリノゲンを介して他の血小板のGPⅡb/Ⅲaと結合する機能を持つが、Plavixはこれを阻害することにより、抗凝固作用を発揮する。
また、ADP受容体(P2Y 12)刺激によって起こる抑制性蛋白質 Giによるアデニレートシクラーゼの活性抑制を阻害し、cAMP を増加させCa 2+流入を阻害する(血小板内の Ca 2+濃度を抑える)ことにより、各種血小板凝集因子による凝集反応を抑制する。

■慢性骨髄性白血病の治療薬IclusigをFDAが承認(グリベック耐性の原因であるBCR-ABLのT315I陽性患者に有効)


医薬ニュースを紹介します。

慢性骨髄性白血病(CML)の治療薬で、フィラデルフィア染色体により形成されるBCR-ABLを阻害する新しい分子標的薬Iclusig(Ariad Pharmaceuticals社製)がFDAで承認されました。
第一選択薬であるGleevecや他の薬剤が効かない患者に投与するものです。Gleevec耐性の原因であるBCR-ABLのT315I変異に効くようにコンピュータデザインされて創薬されたそうです。
薬の卸売価格は、年間$115,000(約1千万円)です。
(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

▼New York Times (December 14, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/12/15/business/fda-gives-early-approval-to-leukemia-drug-iclusig.html?ref=business&_r=0

▼ARIAD News release
http://phx.corporate-ir.net/phoenix.zhtml?c=118422&p=irol-newsArticle&ID=1767523&highlight=

■製剤化法が異なるジェネリック薬の薬効がブランド薬(抗うつ薬WellbutrinXL)より劣る/FDAがジェネリック薬の審査を検討


医薬ニュースを紹介します。

グラクソ・スミスクラインが販売する抗うつ薬WellbutrinXLのジェネリック製剤を、Impax and Teva Pharmaceuticalsが販売していましたが、そのジェネリック製剤の薬効がブランド品よりも劣り、FDAが今後ジェネリック製剤の評価方法を検討するそうです。このケースは、有効成分は同じだが、除放性製剤の作製方法が異なり、薬効が用量に依存して劣る場合があるというケースです。

一般的に、ドラッグの有効成分の特許をさらに延長する手段として、除放性製剤化等の製造方法の特許をさらに取得することで、特許権者が実質的にドラッグの特許期間を延長する方法が用いられています。一方で、ジェネリック販売会社は、有効成分の特許が切れた時点で、別の製造方法でジェネリック医薬を作製し販売します。
しかしながら、上記ケースのように除放性製剤化の違いが薬効に現れてしまう場合があり、FDAはジェネリック医薬の審査を検討する必要があると考えているようです。
(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

▼WellbutrinXL
http://ja.wikipedia.org/wiki/%E3%83%96%E3%83%97%E3%83%AD%E3%
83%94%E3%82%AA%E3%83%B3


▼New York Times (October 31, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/11/01/business/fda-increases-scrutiny-of-some-generic-drugs.html?_r=0

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プロフィール

徳重大輔


Author: 徳重大輔

バイオ、医薬、特許関連のブログです。
業界動向や知財判決などの情報をアップしていきます。

SK特許業務法人に勤務しています。明細書作成、特許調査、その他一通りやってます。明細書はバイオ医薬(特に抗体医薬)、調査は無効資料調査が特に得意です。

お問い合わせはbiopatentblog@gmail.com(@は半角)へお願いします。

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