■併用医薬

■<リツキシマブBSの特許侵害訴訟> 請求項1の「最中」を狭く解釈した上で、サポート要件を満たさないと判断した事例


<判決紹介>
・平成29()44053号 特許権侵害差止請求事件
・令和元年529日判決言渡
・東京地方裁判所民事第29部 山田真紀 西山芳樹 山田真紀
・原告:ジェネンテック  インコーポレイテッド
・原告補助参加人:全薬工業株式会社、中外製薬株式会社
・被告:サンド株式会社、協和発酵キリン株式会社
・特許6226216、特許6241794、特許6253842
・発明の名称:抗CD20抗体の投与を含むB細胞リンパ腫の併用療法


■コメント
リツキシマブのバイオシミラーに対する特許侵害訴訟の紹介です。少し前の判決です。

特許6226216、特許6241794、特許6253842(特許権者:バイオジェン)の専用実施権を有する原告(ジェネンテック)が、被告(サンド、協和発酵キリン)のリツキシマブBS点滴静注100mgKHK」、500mgKHKが本件特許発明の技術的範囲に属し、製造販売等が専用実施権を侵害すると主張して、製造等の差し止め、及び損害賠償金の支払いを求めた事案です。

先発品はリツキサン(リツキシマブ)です。


各本件特許の請求項1は以下のとおりです(構成要件の分説ずみ)。リツキシマブと他剤との併用に特徴があります。

▼特許6226216(本件特許1
【請求項1】
1A 
リツキシマブを含み,低グレード/濾胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療においてヒト患者において化学療法レジメンと組み合わせて使用するための,医薬組成物であって,
1B 
治療上有効量の前記医薬組成物が,前記患者へ,シクロホスファミド,ドコソルビシン,ビンクリスチンおよびプレドニソン(CHOPによる化学療法の最中に投与される,
1C 
上記医薬組成物。

▼特許6241794(本件特許2
【請求項1】
2A 
リツキシマブを含み,低グレード/濾胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療においてヒト患者において化学療法と組み合わせて使用するための,医薬組成物であって,
2B 
治療上有効量の前記医薬組成物が,前記患者へ前記化学療法の間に投与され,かつ,前記化学療法が,CVPである,
2C 
上記医薬組成物。

▼特許6253842(本件特許3
【請求項1】
3A 
リツキシマブを含み,中悪性度又は高悪性度の非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療においてヒト患者において化学療法レジメンと組み合わせて使用するための,医薬組成物であって,
3B 
治療上有効量の前記医薬組成物が,前記患者へ,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチンおよびプレドニソン(CHOP)による化学療法の最中に投与され,
3C 
前記医薬組成物と,前記シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチンおよびプレドニソンとが,前記CHOPによる化学療法の各サイクルの1日目に前記患者に投与される,
3D 
医薬組成物。


被告製剤の概要は以下のとおりです。


判決-------------------------------------------------------------------------------------------
  被告製剤
  被告製剤は,リツキサン製剤のバイオ後続品(バイオシミラー)として,被告サンドが製造販売承認を受けた医薬品であり,有効成分としてリツキシマブを含有している。

  被告製剤の添付文書の用法・用量欄には,CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫に用いる場合として,「通常,成人には,リツキシマブ(遺伝子組換え)[リツキシマブ後続1]として1回量375mg/㎡を1週間間隔で点滴静注する。最大投与回数は8回とする。他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は,併用する抗悪性腫瘍剤の投与間隔に合わせて,1サイクルあたり1回投与する。」と記載されているほか,用法・用量に関連する使用上の注意として,「他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は,先行バイオ医薬品の臨床試験において検討された投与間隔,投与時期等について,【臨床成績】の項の内容を熟知し,国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。」と記載されている。

そして,被告製剤の添付文書の臨床成績欄には,被告製剤の臨床成績として,「進行期ろ胞性リンパ腫患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験(GP13-301試験)」として,未治療の進行期ろ胞性リンパ腫の患者に,被告製剤又は先行バイオ医薬品,シクロホスファミド水和物,ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニソン又はプレドニゾロンを併用するR-CVPレジメンによって投与されたことが記載されている。
また,先行バイオ医薬品の臨床成績として,①「国内臨床第Ⅱ相試験(IDEC-C2B8-6試験)における成績」,②「国外臨床第Ⅲ相試験(PRIMA試験)における成績」,③「国外臨床第Ⅲ相試験(EORTC20981試験)における成績」が記載されており,①国内臨床第Ⅱ相試験(IDEC-C2B8-6試験)においては,未治療の低悪性度(低グレード)又はろ胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に,先行バイオ医薬品,シクロホスファミド水和物,ドキソルビシン塩酸塩,ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニゾロンを併用するR-CHOPレジメンによる寛解導入療法が実施されたこと,②国外臨床第Ⅲ相試験(PRIMA試験)においては,未治療のろ胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に,先行バイオ医薬品,シクロホスファミド水和物,ドキソルビシン塩酸塩,ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニソンを併用するR-CHOPレジメンによる寛解導入療法,先行バイオ医薬品,シクロホスファミド水和物,ビンクリスチン硫酸塩及びプレドニソンを併用するR-CVPレジメンによる寛解導入療法等が実施されたこと,③国外臨床第Ⅲ相試験(EORTC20981試験)においては,再発又は難治性のろ胞性非ホジキンリンパ腫の患者に,R-CHOPレジメンによる寛解導入療法が実施されたことなどが記載されている(甲16)。

  被告製剤は,構成要件1A1C2A2C2E3A3Dを充足する。
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争点は下記のとおりです。
このうち、裁判所が判断したのは、(3)ウ、(4)ア、(8)イです。つまり、本件特許1及び3サポート要件と、本件特許2CVPの充足性(技術的範囲)です。


判決-------------------------------------------------------------------------------------------
争点
(1) 
被告製剤は,文言上,本件発明1の技術的範囲に属し,その製造販売等は本件発明1の実施に当たるか(争点1
 
  被告製剤は「プレドニソン」(構成要件1B)を充足するか(争点1-1
 
  被告製剤は「最中」(構成要件1B)を充足するか(争点1-2
(2) 
被告製剤は,本件発明1と均等なものとして,その技術的範囲に属するか
(争点2
(3) 
本件特許1は特許無効審判により無効とされるべきものか(争点3
 
  本件発明1は乙1文献等により進歩性を欠くか(争点3-1
 
  本件発明1は乙33文献等により進歩性を欠くか(争点3-2
 
  本件特許1は特許法3661号に違反しているか(争点3-3
 
  本件特許1は特許法3662号に違反しているか(争点3-4
 
  分割要件違反により本件発明1は新規性を欠くか(争点3-5
(4) 
被告製剤は本件発明2の技術的範囲に属し,その製造販売等は本件発明2の実施に当たるか(争点4
 
  被告製剤は「CVP」(構成要件2B)を充足するか(争点4-1
    被告製剤は「間に」(構成要件2B)を充足するか(争点4-2
 
  被告製剤は構成要件2Dを充足するか(争点4-3
(5) 
本件特許2は特許無効審判により無効とされるべきものか(争点5
 
  本件発明2は乙1文献等により進歩性を欠くか(争点5-1
 
  本件発明2は乙33文献等により進歩性を欠くか(争点5-2
 
  本件特許2は特許法3661号に違反しているか(争点5-3
 
  分割要件違反により本件発明2は新規性を欠くか(争点5-4
(6) 
被告製剤は,文言上,本件発明3の技術的範囲に属し,その製造販売等は本件発明3の実施に当たるか(争点6
 
  被告製剤は「プレドニソン」(構成要件3B及び3C)を充足するか(争点6-1
 
  被告製剤は「最中」(構成要件3B),「各サイクルの1日目」(構成要件3C)を充足するか(争点6-2
(7) 
被告製剤は,本件発明3と均等なものとして,その技術的範囲に属するか(争点7
(8) 
本件特許3は特許無効審判により無効とされるべきものか(争点8
 
  本件発明3は乙9文献等により進歩性を欠くか(争点8-1
 
  本件特許3は特許法3661号に違反しているか(争点8-2
    分割要件違反により本件発明3は新規性を欠くか(争点8-3
(9) 
被告らに共同不法行為が成立するか(争点9
(10) 
損害の発生の有無及びその額(争点10
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本件特許1及び3のサポート要件に関しては、裁判所は、請求項1に記載の「最中」を狭く解釈した上で、サポート要件を満たさないと判断しました。
概要を以下に記載します。

・本件特許1の請求項1に記載の「最中」は、分割出願時は「同時」(休薬期間中の投与を含む)だった。
・甲38(休薬期間中の投与が記載)に対する新規性/進歩性欠如の拒絶理由が通知され、それを回避するために「同時」は「最中」に補正された。
・このことから裁判所は、「最中」は投薬スケジュールのうち、休薬期間中を含まず、「投薬期間中」を意味すると解するのが相当と判断した。
・本願特許明細書に、リツキシマブをCHOP療法の各薬剤の「投薬期間中」に投与することに関する記載は無い。
・このことから裁判所は、本件特許1及び3はサポート要件を満たさないと判断した。


裁判所の判断は以下のとおりです。


判決-------------------------------------------------------------------------------------------
事案に鑑み,本件特許1及び3が,それぞれ,特許法3661号に違反しているか(争点3-3,争点8-2)について,まず判断する。
(1) 
特許法3661号適合性
特許請求の範囲の記載が特許法3661号に適合するか否かについては,特許請求の範囲の記載と発明の詳細な説明の記載とを対比し,特許請求の範囲に記載された発明が,発明の詳細な説明に記載された発明で,発明の詳細な説明の記載により当業者が当該発明の課題を解決することができると認識し得る範囲のものであるか否か,また,その記載や示唆がなくとも当業者が出願時の技術常識に照らし当該発明の課題を解決することができると認識し得る範囲のものであるか否かを検討して判断すべきものと解される。

(2) 
本件特許1及び3の特許請求の範囲の記載
構成要件1Bの「(CHOP)による化学療法の最中」については,次のように解するのが相当である。
  構成要件1Bの「(CHOP)による化学療法の最中」の意義
前記第22(4)のとおり,CHOPないしCHOP療法は,シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン及びプレドニソン又はプレドニゾロンを併用する化学療法であり,一般に,各薬剤の投薬期間及び休薬期間を組み合わせた所定の投薬スケジュールを繰り返すことによって実施されるものと認められるところ,次のとおり,構成要件1Bの「(CHOP)による化学療法の最中」は,CHOP療法を開始してから所定の投薬スケジュールを繰り返して全て終了するまでの期間のうち,CHOP療法の各薬剤の投薬期間中を意味するものと解するのが相当である。一般に,「最中」に「物事のまっさかり。また,動作が進行中でまだ終わってないとき。」(乙37)という字義があることからすると,「(CHOP)による化学療法の最中」は,CHOP療法が進行中でまだ終わっていない段階,すなわち,CHOP療法を開始してから所定の投薬スケジュールを繰り返して全て終了するまでの期間を意味するものとも解し得る。
しかしながら,前記1⑶のとおり,構成要件1Bの「最中」という文言は,本件特許1の分割出願時に「同時」という文言であったところ,「同時」はCHOP療法の各薬剤とリツキシマブを交互に投与する態様,すなわち,休薬期間中の投与を含むものであり,その態様は甲38文献に記載されており,新規性及び進歩性を欠くなどとして拒絶理由を通知され,拒絶理由を回避するために補正によって導入された文言であり,出願人であるバイオジェンによる本件意見書において,「最中」とすることにより,本件発明1は甲38文献で開示されているものとは異なる発明となることが示されている。

すなわち,前記1(2)アのとおり,甲38文献に記載されているCzuczmanらによる臨床試験は,非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に対して,21日間(3週間)の投薬スケジュールを6サイクル行うCHOP療法を実施しながら,リツキサン375mg/㎡を合計6回投与したものであり,①CHOP療法の各サイクルは,いずれも,1日目にシクロホスファミド,ドキソルビシン及びビンクリスチンを投与し,1日目から5日目までプレドニソンを投与するというスケジュールであり,各サイクル開始後6日目から21日目までは休薬期間であること,②リツキサンの6回の投与のうち3回目及び4回目の投与(注入3および4)は,それぞれ,CHOP療法の3回目及び5回目のサイクルが開始される2日前,すなわち,2回目及び4回目のサイクル開始後20日目に行われたことが示され,上記の3回目及び4回目のリツキサンの投与は,いずれも,CHOP療法の各薬剤の休薬期間中に行われたものであるといえるところ,甲38文献に記載された発明は,前記1⑶のとおり,本件意見書において,「(CHOP)による化学療法の最中に投与される」に含まれないことが示されている。
そうであれば,本件特許1の出願過程において,Czuczmanらによる臨床試験における3回目及び4回目のリツキサンの投与のように,CHOP療法を開始してから所定の投薬スケジュールを繰り返して全て終了するまでの期間にリツキシマブを投与するものであっても,CHOP療法の各薬剤の休薬期間中に投与するものは,「(CHOP)による化学療法の最中」から除外されたものと解するのが相当である。
したがって,構成要件1Bの「(CHOP)による化学療法の最中」は,CHOP療法を開始してから所定の投薬スケジュールを繰り返して全て終了するまでの期間のうち,CHOP療法の各薬剤の投薬期間中を意味すると解するのが相当である。

  被告らの主張について
被告らは,「最中」の一般的な字義及び本件明細書1の記載等によれば,構成要件1Bの「(CHOP)による化学療法の最中」は,CHOPによる化学療法が進行中でまだ終わっていない段階,すなわち,CHOPによる化学療法のコースを開始してから6コース繰り返して全て終了するまでという意味に解するのが自然である旨主張しており,被告らが主張する「コース」はCHOP療法の各薬剤の投薬期間及び休薬期間の組合せに係る所定の投薬スケジュールを意味するものと解される。しかしながら,前記のとおり,本件特許1の出願経過に照らせば,CHOP療法を開始してから所定の投薬スケジュールを繰り返して全て終了するまでの期間にリツキシマブを投与するものであっても,CHOP療法の各薬剤の休薬期間中に投与するものは,「(CHOP)による化学療法の最中」から除外されたものと解するのが相当であるから,被告らの主張は採用することができない。

(3) 
本件明細書1及び3の発明の詳細な説明の記載
  本件明細書1及び3の【0015】,【0017
本件明細書1及び3の発明の詳細な説明の記載は,前記1(1)のとおりであり,発明を実施するための形態として,「本発明の併用療法は,治療法が同時に行われ,すなわち抗CD20抗体は,同時にまたは同じ時間枠(すなわち,治療は同時に進んでいるが,薬剤は全く同時に投与されるわけではない)で投与される。本発明の抗CD20抗体はまた,他の治療法の前または後に投与されてよい。」(【0015】),「また本発明には,化学療法の前,その最中,または後に,治療上有効量のキメラ抗CD20抗体を患者に投与することを含んでなる,B細胞リンパ腫の治療法が含まれる。そのような化学療法は,少なくとも,CHOPICE,ミトザントロン,シタラビン,DVPATRA,イダルビシン,ヘルツァー(hoelzer)化学療法,ララ(LaLa)化学療法,ABVDCEOP2-CdAFLAGIDA(以後のG-CSF治療有りまたは無し),VADMPC-WeeklyABCMMOPP,およびDHAPよりなる群から選択される。」(【0017】)と記載されている。
しかしながら,上記において,抗CD20抗体ないしキメラ抗CD20抗体として示されるリツキシマブの投与時期について,【0015】では,「他の治療法の前または後」と「同時にまたは同じ時間枠(すなわち,治療は同時に進んでいるが,薬剤は全く同時に投与されるわけではない)」が併記されるにとどまり,また,【0017】では,「化学療法の前…または後」と「その最中」が併記されるにとどまっており,化学療法に用いられる薬剤の投薬期間や休薬期間に係る説明はされていないから,これらの記載をもって,リツキシマブをCHOP療法の各薬剤の投薬期間中に投与するという本件発明1の用途を認識することは困難であり,もとより,リツキシマブを含む医薬組成物と化学療法に用いられる各薬剤を化学療法の各サイクルの1日目に投与するという本件発明3の用途を認識することもできない。
・・・

  小括(争点3-3,争点8-2
以上のとおり,本件明細書1及び3の発明の詳細な説明に,本件発明1及び3の用途を記載又は示唆するものはなく,本件全証拠によっても,本件明細書1及び3の発明の詳細な説明の記載及び本件原出願日当時の技術常識に基づき,リツキシマブを含む医薬組成物を本件発明1及び3の用途に使用することにより新たに有効な治療法を提供するという発明の課題を解決することができると認識し得ると認めることはできない。
よって,本件発明1及び3に係る特許請求の範囲の記載は,特許法3661号に適合しておらず,本件特許1及び3は,同号に違反する。
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本件特許2CVP療法の充足性に関しては、裁判所は、明細書にCVPの説明がないことから原出願日当時の技術常識(文献)に基づいて解釈した上で、被告製剤はCVPの構成要件を充足しないと判断しました。
概要を以下に記載します。

CVP療法は、シクロホスファミド、ビンクリスチン、及びプレドニゾロン又はプレドニソンを併用する化学療法である。
・原告は、(i)投与量、投与方法及び投与時期を限定する旨の記載はないから、それらによる限定はされないものと解すべき、(iiCVP療法及びCOP療法が意味するところは一義的ではなかった、(iii)シクロホスファミドを1日目に投与するものをCVP療法として記載する文献(甲91等)があった、(iv)被告製剤のR-CVP療法は上記3剤とリツキシマブを組み合わせたものであるため構成要件2Bの「CVP」を充足すると主張した。
・裁判所は、明細書にCVP療法の具体的な説明がないため、「CVP」の解釈を原出願日当時の技術常識で判断した。
・原出願日前の文献(甲74等)には、CVP療法は「シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与」することが記載されていた。甲28等にそれとは異なる記載があったが、裁判所は、多様な化学療法が研究される中で、一般的な認識とは異なる記載がされたものとみるのが相当と判断した。
・被告製剤の【臨床成績】欄には、「R-CVPレジメン」によって投与されたこと等が記載されている。
R-CVPレジメンは、リツキシマブを1日目に投与するとともに、シクロホスファミド(CPA)及びビンクリスチン(VCR)を1日目、プレドニゾロン又はプレドニソン(PSL)を1日目から5日目まで投与するレジメンである。
・裁判所は、被告製剤は、添付文書に記載されたR-CVPレジメンがシクロホスファミドを1日目にのみ投与するものであり、1日目から5日目まで投与するものでない点で、構成要件2Bの「CVP」を充足するとはいえないと判断した。


裁判所の判断は以下のとおりです。


判決-------------------------------------------------------------------------------------------
争点4-1(被告製剤は「CVP」(構成要件2B)を充足するか)について
(1) 
CVP」の意義
  構成要件2Bは「前記化学療法が,CVPである」というものであり,前記第22(4)のとおり,CVPないしCVP療法は,シクロホスファミド,ビンクリスチン及びプレドニゾロン又はプレドニソンを併用する化学療法であると認められる。
そして,証拠(乙15147)によれば,使用薬剤の組合せが同一であっても,投与量,投与方法,投与時期等が異なる場合には,異なる化学療法として区別して認識されることがあると認められるところ,次のとおり,本件原出願日前に発行されていた文献には,CVP療法と使用薬剤の組合せが同一の化学療法として,COPないしCOP療法という名称の化学療法も記載されていたから,CVP療法とCOP療法が,各薬剤の投与量,投与方法,投与時期等によって,異なる化学療法として区別して認識されていたかについて検討する。

  後掲各証拠及び弁論の全趣旨に照らせば,CVP療法又はCOP療法について,次の各事実が認められる。
(ア)シクロホスファミド,ビンクリスチン,プレドニソンの3剤を併用する化学療法は,昭和44年(1969年)に発行されたHoogstratenらの文献(甲73)によって初めて報告された。その後発行された文献(甲75,乙175)において,Hoogstratenらの文献に記載された化学療法はCOP療法として記載されている。
(イ)昭和56年(1981年)9月に発行された田中公ら「進行したNon-Hodgkins LymphomaにおけるCVP療法-白血化例も含めて-」癌と化学療法,Vol.8,No.9,pp.1441-1449(乙113,以下「乙113文献」という。)には,CVP療法について,後記(オ)②のとおり記載されているほか,「Bagleyらや,著者らのCVP療法は細胞周期を考慮してCyclophosphamide5日間投与する点がCOP療法やCHOP療法と異なるところである。」と記載されている。
・・・

  そこで,検討すると,前記イ(イ),(オ)のとおり,本件原出願日当時,各薬剤の投与量及び投与方法については若干の相違がみられるものの,CVP療法は,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与するものであるのに対し,COP療法は,シクロホスファミドを1日目に投与するものであるなどとして,シクロホスファミドの投与時期によって両者は区別されることが多く(乙8889134ないし136138178191ないし194),乙113文献にも,CVP療法は,シクロホスファミドを5日間投与する点でCOP療法と異なることが示されていたほか,CVP療法又はCOP療法のいずれか一方について,各薬剤の投与時期をもって上記のとおり両者を区別することに整合する内容が多く示されていた(CVP療法について,甲7477,乙31014ないし161970ないし72,114,142,144,146,153ないし156,181COP療法について,甲82,乙132133137149151。)。

これらのことに加えて,前記イ(ア),(ウ)のとおり,シクロホスファミド,ビンクリスチン,プレドニソンの3剤を併用する化学療法は,昭和44年(1969年)に初めて報告され,その後発行された文献でCOP療法とされていたところ,乙70文献には,CVP療法は,COP療法を基本とし,投与法,投与量等を変更した化学療法として発表されるようになった化学療法であり,COP療法と比べて有効率の向上が顕著であったとして,CVP療法について,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与するなどする投与スケジュールが示されている。そうすると,前記イ(オ)のとおり,他方で,シクロホスファミドを1日目に投与する化学療法をCVP療法として記載する文献(甲2857ないし607281)や,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与する化学療法をCOP療法として記載する文献(甲768082)もみられたものの,これらは,多様な化学療法が研究される中で,一般的な認識とは異なる記載がされたものとみるのが相当であって,本件原出願日当時,CVP療法とCOP療法は,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与するのがCVP療法であるのに対し,1日目にのみ投与するのがCOP療法であるとして,シクロホスファミドの投与時期によって区別されており,そのようにして区別されることは技術常識であったと認めるのが相当である。
このような本件原出願日当時の技術常識に照らせば,構成要件2Bの「CVP」は,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与するものであり,シクロホスファミドを1日目にのみ投与するものは含まないものと認めるのが相当である。

(2) 
原告らの主張について
  原告らは,構成要件2Bの「CVP」は,シクロホスファミド,ビンクリスチン,プレドニゾロン又はプレドニソンを併用する化学療法であり,本件特許2の特許請求の範囲及び本件明細書2に,リツキシマブと併用される化学療法に使用される薬剤の投与量,投与方法及び投与時期を限定する旨の記載はないから,それらによる限定はされないものと解すべきであると主張する。
しかしながら,前記のとおり,使用薬剤の組合せが同一であっても,投与量,投与方法及び投与時期等が異なる場合には,異なる化学療法として区別して認識されることがあると認められるところ,CVP」については,本件特許2の特許請求の範囲及び本件明細書2に具体的な説明がされていない以上,技術常識を踏まえて,その意義,内容を解釈し得ることは当然である。
そして,CVP療法について,シクロホスファミドの投与時期によって,使用薬剤の組合せが同一のCOP療法と区別して認識されていたと認められることは前記のとおりであるから,「CVP」の解釈においては,このような本件原出願日当時の技術常識を考慮するのが相当である。

  また,原告らは,本件原出願日当時,CVP療法は,COP療法とも呼ばれ,各薬剤の投与量,投与方法及び投与時期は一義的,硬直的に定められておらず,研究機関等によって異なっていたから,前記のような技術常識を認めることはできないとし,そのことを裏付ける事情として,①甲71文献によれば,CVP療法は,COP療法とも呼ばれ,シクロホスファミドを1日目に投与することを基本とするものであり,研究機関や国によって各薬剤の投与量や投与方法が異なっていたところ,1970年代以降に様々な検討がされ,1990年代になっても,各薬剤の投与量,投与方法,投与時期について多様な検討がされていたこと,②本件原出願日前に発行された文献(甲2857ないし60727680ないし82)に,シクロホスファミドを1日目にのみ投与する化学療法をCVP療法と記載するものや,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与する化学療法をCOP療法と記載するものがあったことに加えて,各薬剤の投与量及び投与時期が異なる化学療法を「COP1」等と記載する文献(甲78)や,投与量の異なる化学療法をCVPと記載する文献(甲79)もあったことにも照らせば,CVP療法及びCOP療法が意味するところは一義的ではなかったこと,③本件原出願日前に発行された文献(甲86ないし90,乙1213137158ないし161)に,CVP療法及びCOP療法について,「COPまたはCVP」,「CVP/COP」などとして,並列的,互換的に記載するものがあったこと,④本件原出願日前に実施された大規模な実験について,シクロホスファミドを1日目にのみ投与するものをCVP療法として記載する文献(甲91ないし93)があることなどを主張する。 しかしながら,以下のとおり,原告らが指摘する文献の記載等を踏まえても,前記の技術常識を否定することはできない。

(ア)①甲71文献について
前記(1)イ(エ)のとおり,甲71文献には,CVP療法の基本プロトコールとして,CPA1日目に投与することなどが記載され,CVP療法の概要として,「米国のNationalCancerInstituteNCI)ではCPAの投与量や投与方法が異なるレジメンとして用いられていたが(300400mg/m2day15に内服),基本はECOGの治療研究で行うCPAday1に点滴静注する方法として広まっている」と記載されているものの,甲71文献は本件原出願日の約15年後の平成2611月に発行された文献であり,前記(1)イ(イ),(ウ),(オ)のとおりの本件原出願日前の文献の記載に照らせば,甲71文献の上記各記載は,平成26年当時のCVP療法に関するものとみるのが自然であって,本件原出願日当時の当業者の認識を示すものとは認め難い。
また,前記(1)イ(エ)のとおり,甲71文献には,CVP療法の概要として,COP療法とも呼ばれていた旨記載されているものの,この点については,同(ア),(ウ)のとおり,シクロホスファミド,ビンクリスチン,プレドニソンの3剤を併用する化学療法は,昭和44年(1969年)に初めて報告され,その後発行された文献でCOP療法とされていたところ,その後,投与量等を変えながらCVP療法等として発表されるようになったという研究経過と矛盾するものではなく,CVP療法とCOP療法が区別されていなかったことを基礎付ける記載であるとは認められない。
(イ)②甲2857ないし60727678ないし82について
前記のとおり,本件原出願日前に発行された多数の文献の記載に照らせば,原告らが指摘する文献の多くは,多様な化学療法が研究される中で,一般的な認識とは異なる記載がされたものとみるのが相当であって,CVP療法は,シクロホスファミドを1日目から5日目まで投与するものであるのに対し,COP療法は,1日目にのみ投与するものであるとして,シクロホスファミドの投与時期によって区別されていたと認めるのが相当である。
・・・

(ウ)③甲86ないし90,乙1213137158ないし161について原告らが指摘する文献には,「COPまたはCVP」,「CVP/COP」などとして,CVP療法とCOP療法が併記されているものの,それらが互換的又は一体的なものであると積極的に記載するものはなく,CVP療法とCOP療法が区別されていなかったことを基礎付ける記載であるとはいい難い。
(エ)④甲91ないし93について
原告らが指摘する文献は,いずれも本件原出願日後に発行されたものであり,本件原出願日前に実施された実験に係る記載があるものの,それらが本件原出願日当時の当業者の認識を示すものと認めることはできない。
(オ)小括
以上のとおりであるから,原告らが指摘する文献の記載等を踏まえたとしても,前記の技術常識を否定することはできない。

(3) 
被告製剤
被告製剤についてみると,前記第22(5)ウのとおり,被告製剤の添付文書には,用法・用量欄に「他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合」が記載され,用法・用量に関連する使用上の注意として,「他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は,先行バイオ医薬品の臨床試験において検討された投与間隔,投与時期等について,【臨床成績】の項の内容を熟知し,国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。」と記載されている。また,臨床成績欄には,被告製剤の臨床成績として,未治療の進行期ろ胞性リンパ腫の患者に,被告製剤又は先行バイオ医薬品がR-CVPレジメンによって投与されたことが記載されているほか,先行バイオ医薬品の臨床成績として,国外臨床第Ⅲ相試験(PRIMA試験)において,ろ胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)の患者に,R-CVPレジメンによる寛解導入療法等が実施されたことが記載されている。
そして,証拠(甲1235)及び弁論の全趣旨によれば,被告製剤の添付文書に記載されているR-CVPレジメンは,リツキシマブを1日目に投与するとともに,シクロホスファミド(CPA)及びビンクリスチン(VCR)を1日目,プレドニゾロン又はプレドニソン(PSL)を1日目から5日目まで投与するレジメンであると認められる。
そうすると,被告製剤は,添付文書に記載されたR-CVPレジメンがシクロホスファミドを1日目にのみ投与するものであり,1日目から5日目まで投与するものでない点で,構成要件2Bの「CVP」を充足するとはいえない。

小括
以上のとおり,本件特許1及び3は特許法3661号に違反しており,いずれも特許無効審判により無効とされるべきものと認められるから,同法104条の31項により,本件特許1及び3に係る専用実施権者である原告による権利行使は認められない。
また,被告製剤は本件発明2の技術的範囲に属するとはいえないから,被告製剤の製造販売等が本件専用実施権2を侵害するとはいえない。

結論
以上によれば,その余の争点について判断するまでもなく,原告の請求はいずれも理由がないから,これらを棄却することとして,主文のとおり判決する。
----------------------------------------------------------------------------------------------


CVP
療法について、原告は「一義的ではなかった」と主張していますが、これは明確性の問題が生じ得るのでリスクのある主張だったと思います。

添付文書に記載されていた「他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合は,先行バイオ医薬品の臨床試験において検討された投与間隔,投与時期等について,【臨床成績】の項の内容を熟知し,国内外の最新のガイドライン等を参考にすること。」はイ号製品の用途を特定する上で、併用療法特許の特許権者に有利に働きそうですね。
先発品のリツキサンにも同趣旨の記載があります。あと、細かいところはちょっとずつ違いますが、アバスチン、ハーセプチン、オプジーボでも似たような記載があるようです。


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■併用投与の特許、添付文書を考慮しても非侵害/アクトス/平成23年(ワ)第19435号, 同第19436号各特許権侵害差止等請求事件


<判決紹介>

平成25228日判決言渡、東京地方裁判所
原告: 武田薬品株式会社
被告: 日新製薬株式会社
特許: 特許3148973、特許3973280
請求項1 (本件1特許):
(1)ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と,(2)アカルボース,ボグリボースおよびミグリトールから選ばれるα-グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。
請求項1 (本件第2特許):
ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と,ビグアナイド剤とを組み合わせてなる,糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。

コメント: 医薬の併用投与(1+2剤)の特許において、被告製品(1+添付文書2剤の表記)が直接侵害、又は間接侵害に該当するかどうかが争われた事例。 裁判所の判断は非侵害。
裁判所は「本件各併用薬との併用投与を推奨するような記載や被告ら各製剤が本件各併用薬との組合せのためのものであるとの趣旨の記載はないから」と述べており、添付文書の記載内容の趣旨も考慮している。
なお、平成23()7576号等各特許権侵害差止等請求事件では、「組み合わせてなる」「医薬」の技術的範囲に、単なる併用投与(使用)は含まれないという判断がさている。 ☆☆☆☆

3 当裁判所の判断
1 争点1(被告らが被告ら各製剤を製造販売等することが本件各特許権を侵害するか否か)について
(1)
争点1-1(被告らが医療関係者や患者の行為を利用,支配して本件各発明を実施しているといえるか否か)について
被告らは,被告ら各製剤を製造販売しているが,さらに進んで,これと本件各併用薬とを組み合わせてなる医薬を生産等したことを認めるに足りる証拠はない。
原告は,被告らが,自由意思によらずに本件各発明を実施する医師,薬剤師,患者の行為を道具として利用し,これを支配することによって,本件各発明の実施を招来せしめているのであり,被告らは,被告ら各製剤を製造販売することにより,医師,薬剤師,患者をして本件各発明を実施していると規範的に評価することができると主張する。
しかしながら,医師がピオグリタゾン製剤や本件各併用薬などの薬剤をどのように使用するかについては,その裁量によって決するものであり,また,薬剤師がピオグリタゾン製剤や本件各併用薬などの薬剤をどのように調剤するかについては,医師の処方せんによらなければならないものであるし,さらに,患者が被告ら各製剤と本件各併用薬とを服用するのは,医師や薬剤師の指示や指導に従って行うに過ぎないから,これらをもって,被告らが医師,薬剤師,患者の行為を道具として利用したとか,これを支配したということはできない。
原告の上記主張は,到底採用することができない。

(2) 
争点1-2(被告らが医療関係者を教唆して本件各発明を実施しているといえるか否か)について
教唆をする者は,自らが発明を実施するわけではないし,前記(1)に判示したところに照らせば,被告らが,医師や薬剤師等の医療関係者を教唆したということもできない。

(3) 
したがって,被告らが被告ら各製剤を製造販売等することは,本件各特許権を侵害しない。

争点2(被告らが被告ら各製剤を製造販売等することが特許法1012号に掲げる行為に該当するか否か)について
(1)
特許法1012号における「発明による課題の解決に不可欠なもの」とは,特許請求の範囲に記載された発明の構成要素(発明特定事項)とは異なる概念で,発明の構成要素以外にも,物の生産に用いられる道具,原料なども含まれ得るが,発明の構成要素であっても,その発明が解決しようとする課題とは無関係に従来から必要とされていたものは,これに当たらない。
すなわち,それを用いることにより初めて「発明の解決しようとする課題」が解決されるようなもの,言い換えれば,従来技術の問題点を解決するための方法として,当該発明が新たに開示する,従来技術に見られない特徴的技術手段について,当該手段を特徴付けている特有の構成ないし成分を直接もたらすものが,これに該当すると解するのが相当である。そうであるから,特許請求の範囲に記載された部材,成分等であっても,課題解決のために当該発明が新たに開示する特徴的技術手段を直接形成するものに当たらないものは,「発明による課題の解決に不可欠なもの」に該当しない。

(2)
証拠(甲5712)によれば,本件各明細書の発明の詳細な説明には,次の記載があることが認められる。

…。

(3)
以上の本件各明細書の発明の詳細な説明の記載によれば,2型糖尿病に対しては,個々の患者のそのときの症状に最も適した薬剤を選択する必要があるが,個々の薬剤の単独使用においては,症状により十分な効果が得られなかったり,投与量の増大や長期化により副作用が発現する等の問題があり,臨床の場でその選択が困難であったこと,本件各発明は,これを解決するために,インスリン感受性増強剤であり副作用のほとんどないピオグリタゾンと消化酵素を阻害して澱粉や蔗糖の消化を遅延させる作用を有するα-グルコシダーゼ阻害剤(アカルボース,ボグリボース,ミグリトール),嫌気性解糖促進作用等を有するビグアナイド剤(フェンホルミン,メトホルミン,ブホルミン),膵β細胞からのインスリン分泌を促進するSU剤であるグリメピリドのいずれかとを組み合わせ,これにより,薬物の長期投与においても副作用が少なく,かつ多くの2型糖尿病患者に効果的な糖尿病の予防や治療を可能にしたことが認められる。これによると,本件各発明が,個々の薬剤の単独使用における従来技術の問題点を解決するための方法として新たに開示したのは,ピオグリタゾンと本件各併用薬との特定の組合せであると認められる(ピオグリタゾンや本件各併用薬は,それ自体,本件各発明の国内優先権主張日より前から既に存在して2型糖尿病に用いられていたのであり,本件各発明がピオグリタゾンや本件各併用薬自体の構成や成分等を新たに開示したということができないのは当然である。)。
そうすると,ピオグリタゾン製剤である被告ら各製剤は,それ自体では,従来技術の問題点を解決するための方法として,本件各発明が新たに開示する,従来技術に見られない特徴的技術手段について,当該手段を特徴付けている特有の構成ないし成分を直接もたらすものに当たるということはできないから,本件各発明の課題の解決に不可欠なものであるとは認められない。

(4)
原告は,ピオグリタゾンが公知であったとしても,これが「その発明による課題の解決に不可欠なもの」に該当することを否定すべき理由はないし,ピオグリタゾンは,これを用いることによって本件各発明の課題を解決することができる重要な成分であり,ピオグリタゾンがなければ本件各併用薬との組合せという従来技術には見られない特徴的技術手段をもたらすことはできず,これを他の有効成分に置き換えることもできないから,当該手段を特徴付けている特有の成分に当たると主張する。
しかしながら,本件各発明は,ピオグリタゾンと本件各併用薬という,いずれも既存の物質を組み合わせた新たな糖尿病予防・治療薬の発明であり,このような既存の部材の新たな組合せに係る発明において,当該発明に係る組合せではなく,単剤としてや,既存の組合せに用いる場合にまで,既存の部材が「その発明による課題の解決に不可欠なもの」に該当すると解するとすれば,当該発明に係る特許権の及ぶ範囲を不当に拡張する結果をもたらすとの非難を免れない。このような組合せに係る特許製品の発明においては,既存の部材自体は,その発明が解決しようとする課題とは無関係に従来から必要とされていたものに過ぎず,既存の部材が当該発明のためのものとして製造販売等がされているなど,特段の事情がない限り,既存の部材は,「その発明による課題の解決に不可欠なもの」に該当しないと解するのが相当である。

被告ら各製剤の添付文書には,前記前提事実のとおり,【効能・効果】,【用法・用量】欄に,食事療法と運動療法,又は,食事療法と運動療法に加え,本件各併用薬等を使用する治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される2型糖尿病に対して被告ら各製剤が効能,効果を有することやそれらの場合における被告ら各製剤の用量や投与回数及び時期等についての記載があるほか,薬剤の併用投与の場合の注意事項等についての記載はあるが,本件各併用薬との併用投与を推奨するような記載や被告ら各製剤が本件各併用薬との組合せのためのものであるとの趣旨の記載はないから,添付文書の記載内容をもって,被告ら各製剤が本件各発明のためのものとして製造販売等されているということはできず,その他,特段の事情があることを認めるに足りる証拠はない。
原告の上記主張は,採用することができない。

(5)
また,原告は,本件各発明により,ピオグリタゾンを他の糖尿病治療薬と組み合わせるまでは発揮されなかったところの従来技術(ピオグリタゾン単剤)に見られない物質属性を新たに見出したものであると主張する。
しかしながら,ピオグリタゾン自体は,本件各発明が解決しようとする課題とは無関係に従来から必要とされていたものであり,これが本件各発明のためのものとして製造販売等がされているなど,特段の事情があることは認められないから,被告ら各製剤は,「その発明による課題の解決に不可欠なもの」であるということはできない。
原告の上記主張も,これを採用することはできない。    

(6)
したがって,被告らが被告ら各製剤を製造販売等することは,特許法1012号に掲げる行為に該当しない。

以上によれば,原告の請求は,その余の点について検討するまでもなく,全て理由がない。

よって,原告の請求をいずれも棄却することとして,主文のとおり判決する。
東京地方裁判所民事第47部 裁判長裁判官 髙野輝久 裁判官 三井大有 裁判官 志賀勝


添付文書には以下の記載がある。

【効能・効果】
2
型糖尿病
ただし,下記のいずれかの治療で十分な効果が得られずインスリン抵抗性が推定される場合に限る。
1.
①食事療法,運動療法のみ
②食事療法,運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用
③食事療法,運動療法に加えてα-グルコシダーゼ阻害剤を使用
④食事療法,運動療法に加えてビグアナイド系薬剤を使用
2.
食事療法,運動療法に加えてインスリン製剤を使用

【用法・用量】
1.
食事療法,運動療法のみの場合及び食事療法,運動療法に加えてスルホニルウレア剤又はα-グルコシダーゼ阻害剤若しくはビグアナイド系薬剤を使用する場合
通常,成人にはピオグリタゾンとして1530mg11回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお,性別,年齢,症状により適宜増減するが,45mgを上限とする。
2.
食事療法,運動療法に加えてインスリン製剤を使用する場合
通常,成人にはピオグリタゾンとして15mg11回朝食前又は朝食後に経口投与する。なお,性別,年齢,症状により適宜増減するが,30mgを上限とする。

■組み合わせてなる医薬の技術的範囲/アクトス/平成23年(ワ)第7576号, 同第7578号各特許権侵害差止等請求事件


<判決紹介>

平成
24927日判決言渡、大阪地方裁判所
原告: 武田薬品株式会社
被告: 沢井製薬株式会社
特許: 特許3148973、特許3973280
請求項1 (本件特許A):
(1)
ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と,(2)アカルボース,ボグリボースおよびミグリトールから選ばれるα-グルコシダーゼ阻害剤とを組み合わせてなる糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。
請求項1 (本件特許B):
ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と,ビグアナイド剤とを組み合わせてなる,糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。

コメント: 「組み合わせてなる」「医薬」の技術的範囲に、単なる併用投与(使用)は含まれないという判断がされた事例。 非侵害。 ☆☆

当裁判所の判断
被告ら各製品は,本件各特許発明における「物の生産に用いる物」には当たらないから,被告らの行為について本件各特許権に対する法1012号の間接侵害が成立することはない。同様の理由により,被告らの行為について本件各特許権に対する直接侵害が成立することもない。
また,本件各特許発明は,いずれも特許無効審判により無効とされるべきものである。
以下,詳述する。

争点1-1(被告ら各製品は,「特許が物の発明についてされている場合において,その物の生産に用いる物」に当たるか)について
以下のとおり,被告ら各製品は,「特許が物の発明についてされている場合において,その物の生産に用いる物」には当たらない。

1) 「物の生産」の意義等
  「物の発明」と「方法の発明」の区別
法文上,「物の発明」,「方法の発明」及び「物を生産する方法の発明」は明確に区別されており,特許権の効力の及ぶ範囲についても明確に異なるものとされている。
そして,当該発明がいずれの発明に該当するかは,願書に添付した明細書の特許請求の範囲の記載に基づいて判定すべきものである(最高裁平成11716日第二小法廷判決・民集536957頁参照)。

  231号及び1012号における「物の生産」の意義
(
1条によれば,「(法)は,発明の保護及び利用を図ることにより,発明を奨励し,もつて産業の発達に寄与することを目的とする」旨規定されている。
特許権者は,業として特許発明の実施をする権利を専用する(法68条)ところ,その権利範囲を不相当に拡大した場合には,産業活動に萎縮的効果を及ぼすなど競争を過度に制限し,かえって産業の発達に寄与するという法の目的を阻害することにもなりかねないから,そのような事態を招くことがないようにしなければならない。
また,特許権の侵害に対しては,差止め及び損害賠償等の民事上の責任を追及されるばかりか,刑事上の責任を追及されるおそれもある(法196条,201条)。
したがって,特許権侵害が成立する範囲の外延を不明確なものとするような解釈は避ける必要がある。

(
「物の生産」の通常の語義等も併せ考慮すれば,「物の生産」とは,特許範囲に属する技術的範囲に属する物を新たに作り出す行為を意味し,具体的には,「発明の構成要件を充足しない物」を素材として「発明の構成要件のすべてを充足する物」を新たに作り出す行為をいうものと解すべきである。
一方,「物の生産」というために,加工,修理,組立て等の行為態様に 
限定はないものの,供給を受けた物を素材として,これに何らかの手を加えることが必要であり,素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為は「物の生産」に含まれないものと解される。

(
101条は,特許権の効力の不当な拡張とならない範囲で,その実効性を確保するという観点から,それが生産,譲渡されるなどする場合には当該特許発明の侵害行為(実施行為)を誘発する蓋然性が極めて高い物の生産,譲渡等に限定して,特許権侵害の成立範囲を拡張する趣旨の規定であると解される。
加えて,法101条の間接侵害についても刑罰の対象とされていること(法196条の2201条)なども考慮すると,間接侵害の成否を判断するに当たっても,前記()と同様に,特許権の効力を過度に拡張したり,適法な経済活動に萎縮的効果を及ぼしたりすることがないように,その成立範囲の外延を不明確にするような解釈は避ける必要がある。
1012号は,「物の生産」に用いる物の生産等について間接侵害の成立を認めるものであるが,ここでいう「物の生産」が法23項の規定する発明の「実施」としての「物の生産」をいうことは,明らかなものというべきである。
そうすると,法1012号の「物の生産」についても,前記()と同様に,「発明の構成要件を充足しない物」を素材として「発明の構成要件のすべてを充足する物」を新たに作り出す行為をいうものであり,素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為は含まれないものと解される。このことは,法1012号において「物の生産に用いる物」と規定され,「その物の生産又は使用に用いる物」とは規定されていないことからも,明らかであるといわなければならない。

2) 本件へのあてはめ
  本件各特許は「特許が物の発明についてされている場合」に当たること
前提事実のとおり,本件各特許発明の【特許請求の範囲】は,いずれも「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と,本件併用医薬品とを「組み合わせてなる糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。」というものである。
したがって,本件各特許発明は,当該医薬品に関する発明,すなわち「物の発明」であると認めることができ,このこと自体は当事者間でも争いがない。
なお,「組み合せる。」とは,一般に,「2つ以上のものを取り合わせてひとまとまりにする。」ことをいい,「なる」とは,「無かったものが新たに形ができて現れる。」「別の物・状態にかわる。」ことをいうものと解される。
したがって,「組み合わせてなる」「医薬」とは,一般に,「2つ以上の有効成分を取り合わせて,ひとまとまりにすることにより新しく作られた医薬品」をいうものと解釈することができる。


  本件各特許発明における「物の生産」
(ア) はじめに
前記(1)イのとおり,法1012号の「物の生産」は,「発明の構成要件を充足しない物」を素材として「発明の構成要件のすべてを充足する物」を新たに作り出す行為をいう。すなわち,加工,修理,組立て等の行為態様に限定はないものの,供給を受けた物を素材として,これに何らかの手を加えることが必要であって,素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為は含まれない。
被告ら各製品が,それ自体として完成された医薬品であり,これに何らかの手が加えられることは全く予定されておらず,他の医薬品と併用されるか否かはともかく,糖尿病又は糖尿病性合併症の予防・治療用医薬としての用途に従って,そのまま使用(処方,服用)されるものであることについては,当事者間で争いがない。 
したがって,被告ら各製品を用いて,「物の生産」がされることはない。
換言すれば,被告ら各製品は,単に「使用」(処方,服用)されるものにすぎず,「物の生産に用いられるもの」には当たらない。

(イ) 医師による,医薬品の併用処方が「物の生産」となるか否か
原告は,本件各特許について,「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と本件併用医薬品とを併用すること(併用療法)に関する特許を受けたものであり,医師が「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と本件併用医薬品の併用療法について処方する行為は,本件各特許発明における「物の生産」に当たる旨主張する。
前記(1)アのとおり,「物の発明」,「方法の発明」及び「物を生産する方法の発明」は,明確に区別されるものであり,特許権の効力の及ぶ範囲も明確に異なるものであり,「物の発明」と「方法の発明」又は「物を生産する方法の発明」を同視することはできない。
前記アのとおり,「組み合わせてなる」「医薬」とは,「2つ以上の有効成分を取り合わせてひとまとまりにすることにより,新しく作られた医薬品」をいうものと解されるところ,併用されることにより医薬品として,ひとまとまりの「物」が新しく作出されるなどとはいえない。
複数の医薬を単に併用(使用)することを内容(技術的範囲)とする発明は,「物の発明」ではなく,「方法の発明」そのものであるといわざるを得ないところ,上記原告の主張は,前記アのとおり,「物の発明」である本件各特許発明について,複数の医薬を単に併用(使用)することを内容(技術的範囲)とする「方法の発明」であると主張するものにほかならず,採用することができない。


また,法291項柱書は,「産業上利用することができる発明をした者は,次に掲げる発明を除き,その発明について特許を受けることができる。」と規定しているところ,医療行為に関する発明は,「産業上利用することができる発明」には当たらない。医師が薬剤を選択し,処方する行為も医療行為(医師法22条)であるから,これ自体を特許の対象とすることはできないものと解される。
693項は,「二以上の医薬(人の病気の診断,治療,処置又は予防のため使用する物をいう。以下この項において同じ。)を混合することにより製造されるべき医薬の発明又は二以上の医薬を混合して医薬を製造する方法の発明に係る特許権の効力は,医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する行為及び医師又は歯科医師の処方せんにより調剤する医薬には,及ばない。」旨規定するが,これも同様の趣旨に基づく規定であると解される。
このように,本件各特許発明が「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と本件併用医薬品とを併用すること(併用療法)を技術的範囲とするものであれば,医療行為の内容それ自体を特許の対象とするものというほかなく,法291項柱書及び693項により,本来,特許を受けることができないものを技術的範囲とするものということになる。
したがって,医師が「ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩」と本件併用医薬品の併用療法について処方する行為が,本件各特許発明における「物の生産」に当たるとはいえない。


(ウ) 薬剤師による,医薬品のとりまとめが「物の生産」となるか否か
原告は,薬剤師が,被告ら各製品と本件併用医薬品とを併せとりまとめる行為が本件各特許発明における「物の生産」に当たるとも主張する。
しかしながら,薬剤師は,医師の処方箋に従って,患者に対し,完成された個別の医薬品である被告ら各製品,本件併用医薬品等を単に交付するにすぎないのであって,その際,複数の医薬品を「併せとりまとめる」行為(一つの袋に入れるなどする行為)があったとしても,この行  62
為をもって,医薬品を「組み合わせ(た)」ということは困難であるというほかない。
すなわち,前記アのとおり,「組み合わせてなる」「医薬」とは,「2つ以上の有効成分を取り合わせて,ひとまとまりにすることにより新しく作られた医薬品」をいうものと解されるところ,上記薬剤師の行為により医薬品としてひとまとまりの「物」が新たに作出されるとはいえない。
そもそも,前記(1)イのとおり,法1012号の「物の生産」とは,供給を受けた物を素材として,これに何らかの手を加えることが必要であるところ,薬剤師は,被告ら各製品及び本件併用医薬品について,何らの手を加えることもない。
これらのことからすれば,上記薬剤師の行為が,本件各特許発明における「物の生産」に当たるとはいえない。

(エ) 患者による,医薬品の併用服用が「物の生産」となるか否か
原告は,患者が,被告ら各製品と本件併用剤を服用することにより,その体内で本件各特許発明における「物」すなわち「組み合わせてなる」「医薬」の生産がされる旨主張する。
しかしながら,前記アのとおり,「組み合わせてなる」「医薬」とは,「2つ以上の有効成分を取り合わせて,ひとまとまりにすることにより新しく作られた医薬品」をいうものと解されるところ,患者が被告ら各製品と本件併用医薬品を服用するというだけで,その体内において,具体的,有形的な存在として,ひとまとまりの医薬品が新しく産生されているとはいえない。
そもそも,前記(1)イのとおり,法1012号の「物の生産」には,素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為は含まれないところ,患者が被告ら各製品と本件併用医薬品とを服用する行為は,素材の本来の用途に従って使用するにすぎない行為である。 
これらのことからすれば,上記患者の行為が,本件各特許発明における「物の生産」に当たるとはいえない。

  本件各明細書の【発明の詳細な説明】の記載について
なお,本件各明細書(両事件甲24)の【発明の詳細な説明】には,いずれも,以下の記載がある。
「本発明の,インスリン感受性増強剤とα-グルコシダーゼ阻害剤,アルドース還元酵素阻害剤,ビグアナイド剤,スタチン系化合物,スクアレン合成阻害剤,フィブラート系化合物,LDL 異化促進剤およびアンジオテンシン変換酵素阻害剤の少なくとも一種とを組み合わせてなる医薬;および一般式(II)で示される化合物またはその薬理学的に許容しうる塩とインスリン分泌促進剤および/またはインスリン製剤とを組み合わせ(て)なる医薬は,これらの有効成分を別々にあるいは同時に,生理学的に許容されうる担体,賦形剤,結合剤,希釈剤などと混合し,医薬組成物として経口または非経口的に投与することができる。このとき有効成分を別々に製剤化した場合,別々に製剤化したものを使用時に希釈剤などを用いて混合して投与することができるが,別々に製剤化したものを,別々に,同時に,または時間差をおいて同一対象に投与してもよい。」(段落【0035】)
この記載によれば,本件各特許の対象である「組み合わせてなる」「医薬」の生産には,①  各有効成分を別々に又は同時に,生理学的に許容されうる担体,賦形剤,結合剤などと混合し,医薬組成物とすること(医薬組成物類型),②  各有効成分を別々に製剤化した場合において,別々に製剤化したものを使用時に希釈剤などを用いて混合すること(混合類型)だけでなく,  各有効成分を別々に製剤化した場合において,別々に製剤化したものを同一対象に投与するために併せまとめること(併せとりまとめ類型)も含まれるものとも解され,原告はこれを根拠に,③の類型も本件各特許発明の技術的範囲に含まれると主張する。
しかしながら,特許発明の技術的範囲は,願書に添付した【特許請求の範囲】の記載に基づいて定めなければならず(特許法701項),願書に添付した明細書の記載及び図面,とりわけ【発明の詳細な説明】の記載を斟酌することにより,【特許請求の範囲】に記載されていないものについて特許発明の技術的範囲に含めるような拡大解釈をすることは許されない。
前記イで検討したところによれば,本件各特許発明における【特許請求の範囲】に記載された技術的範囲に上記①及び②は含まれるものの,上記③は含まれないと考える。
したがって,上記③についても,本件各特許発明の技術的範囲に含まれるとする原告の主張は採用することができない。

  顕著な効果について
原告は,本件各特許発明について,複数の医薬を併用することにより顕著な効果を奏することを見出した点に特徴があり,このような発明についても保護を図る必要が極めて高いなどと主張する。
しかしながら,仮に,そうした保護の必要性があることを前提としたとしても,そのことから複数の医薬を併用することについて「組み合わせてなる」「医薬」に関する発明の技術的範囲に含まれるものであるという解釈とは結びつかないのであって,上記原告の主張は失当である。

3) 小括
以上によれば,被告ら各製品を用いて本件各特許発明における「物の生産」がされることはないから,被告ら各製品は,本件各特許発明における「物の生産に用いられるもの」には当たらない。

…。

  結論
 
以上によれば,その余の点について検討するまでもなく,本件請求には全部理由がない。よって,主文のとおり判決する。
大阪地方裁判所 第26民事部  裁判長裁判官山田陽三 裁判官西田昌吾 裁判官松川充康は差し支えのため,署名押印することができない。裁判長裁判官山田陽三


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徳重大輔


Author: 徳重大輔

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