■論文・セミナー

■「第3回バイオ医薬EXPO」でバイオ医薬特許の講演をしました!


7月4日(木)に第3回バイオ医薬EXPOでセミナー講演を行ってきました。
展示ブースが並ぶ会場の一角にセミナールームがあり、その中で講演しました。
会場は満員でした。60名以上参加されたようです。

2017年5月以降の出来事を中心に、バイオ医薬品の特許の動向・訴訟関連の解説をしました。
タイトルは「バイオ医薬品の特許出願動向と最新の特許訴訟・無効審判・異議申立事例」です。
セミナーの項目は前回のブログに記載しています。

一昨年の第1回バイオ医薬EXPOでも同じタイトルで講演したのですが、今回は2回目ということもあって、前回に比べてかなりいい資料が作れたなと思います。いろいろ調べて勉強になったし、たまに講演するのはいいですね。

講演時間は50分です。
講演資料が118枚、プラス追加資料が16枚というかなりのボリュームの資料を作りました。
もっと枚数を少なくすることは可能なのですが、講演タイトルがかなり広い範囲をカバーしているため、枚数を少なくすると広く浅い内容となってしまいそうなので、それは避けたいなと思いました。時間との兼ね合いで解説しきれないところが出てきますが、その部分について興味があれば、各自持ち帰って読んでいただくことを想定しています。
序盤の基礎部分の一部は、一昨年講演した第1回バイオ医薬EXPOの講演資料と重複していますが、ほとんどは新しく作成しました。

資料には、具体的な事例をたくさん入れました。また、資料作成にあたっては、ネットや書籍にはない内容(オリジナルの内容)や、事例に基づいた実務に活かせる内容、受講者が自分でまとめるのは大変で普通はしないけど価値の高いと思われる内容を入れることを意識しています。

重要な点が文字で起こされていて読めば理解できそうな箇所や、基礎的なところは、あまり解説時間をとらずにどんどん飛ばしていくようにしました。時間がないからというのもありますが、私が受講者の場合、聴講中に資料を講演よりも先に読み進めてしまい、講演が遅いなぁと感じることがあるので、どんどん進めていくのもありかなと思っています。
また、基礎的な情報はネットや書籍で手に入るため、そこの解説は優先度が低いと考えています。特許初心者の方には理解するのが難しかったと思いますので、その点は申し訳なく思っています。(講演タイトルに初級編が含まれていれば基礎的なこともわかりやすく解説します。)

講演は比較的早口で、解説も結構飛ばしながら行いました。
ゆっくりわかりやすく解説した方がよいのかは迷うところですが、できるだけ多く有益な情報を持ち帰ってもらうことを優先すると早口でもよいのかなと思っています。
目的が新製品のプレゼンとかだと失格な講演だったと思います^^

当日はあいにくの雨だったのですが、そのような中ご参加いただいた皆様、また講演の準備をしてくださった主催者の皆様に御礼申し上げます。ありがとうございました。


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■(7月4日) 「第3回 バイオ医薬EXPO」でバイオ医薬特許の講演をします。


7月4日(木)に、「第3回 バイオ医薬EXPO」で講演させていただくことになりました。
バイオ医薬EXPOのサイトはこちらです。

講演タイトルなどは下記の通りです。


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■タイトル
バイオ医薬品の特許出願動向と最新の特許訴訟・無効審判・異議申立事例

■講演者
SK特許業務法人 徳重大輔

■講演内容
最近話題のバイオ医薬品をいくつか取り上げ、製品毎にどのような特許出願がされているかを解説する。さらに、ここ1~2年のバイオ医薬品の特許訴訟、無効審判、異議申立の事例を解説する。取り上げるバイオ医薬品としては、抗体医薬(抗PD-1抗体、抗HER2抗体、抗PCSK9抗体など)が半分以上で、残りは核酸医薬、iPS細胞などを予定している。

■日時・会場
・日時:2019年7月4日(木) 11:30-12:30
・会場:東京ビッグサイト

■サイト
バイオ医薬EXPOのセミナー一覧
PDFデータ
申込みのページ

■講演項目
1. 基本事項のおさらい
 1.1 特許出願の基本
 1.2 バイオ医薬特許のクレームの例
 1.3 抗体医薬特許に特有のクレーム限定の例
 1.4 核酸医薬特許のクレームの例

2. 抗体医薬特許の分析とLCM
 2.1 2017年5月以降のバイオ後続品
 2.2 アバスチン(抗VEGF抗体)特許の分析とLCM
 2.3 オプジーボ(抗PD-1抗体)特許の分析とLCM
 2.4 レパーサ(抗PCSK9抗体)特許の分析とLCM

3. iPS細胞、RNAi特許の動向
 3.1 セルラーダイナミクス社のiPS細胞特許へ異議申立
 3.2 多能性幹細胞の特許権者ランキング
 3.3 オンパットロ(TTR標的siRNA)の特許
 3.4 RNAi/アンチセンス法の特許権者ランキング

4. バイオ医薬品特許の無効審判・異議申立の事例
 4.1 異議申立・無効審判の流れ
 4.2 2017年5月以降の異議申立・無効審判のリスト
 4.3 エクソンスキッピングを誘導するアンチセンス核酸医薬特許への異議申立

5. バイオ医薬品の特許訴訟事例
 5.1 ハーセプチンのバイオシミラー承認と特許訴訟
 5.2 ハーセプチン用法用量特許の審決取消訴訟
 5.3 ハーセプチン用法特許の審決取消訴訟
 5.4 レパーサ競合特許の侵害訴訟
 5.5 ヘムライブラに対する特許侵害訴訟
 5.6 治療方法の特許適格性に関するCAFC判決
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2年前にも、第1回バイオ医薬EXPOで講演しました。

・第1回 バイオ医薬EXPOのセミナー資料完成!
https://biopatentblog.blog.fc2.com/blog-entry-181.html

今回は情報を更新して、直近2年の出来事に焦点をあてて資料を作りました。資料は5月に事務局へ納品しました。

講演項目の項目1は、基本事項で、ネットで調べればわかることや、たたの事実の列挙、紹介だったりするので、あまり時間をかけないようにしようと思っています。
項目2では、LCM(ライフサイクルマネジメント)の図を作ったので、それに基づいて解説します。
項目3では、iPS細胞とRNAi特許の解説を簡単にします。特許登録数に基づく特許権者ランキングを作ってみましたが、この分野はそんなに件数多くないですね。
項目4では、直近2年のバイオ医薬の異議申立・無効審判のリストを作ったのでその紹介と、そのうち1つについて詳しく解説します。
項目5では、直近2年のバイオ医薬品の特許訴訟を解説します。ハーセプチン、レパーサ/プラルエント、ヘムライブラの判決はいろいろ考えさせられる判決でした。

項目4、5については、単に事例を紹介するだけではなく、どんな無効理由がありえるかとか、今後の実務に活かせることについてもコメントします。


講演時間の割に資料が盛りだくさんですが、重要なところだけを解説します。
解説しきれない部分は、資料として持ち帰って読んでもらうことを念頭に置いています。
この方がいろんな情報が得られて、受講者にとって有益なんじゃないかなと思っています。


バイオ医薬EXPOは、インターフェックスジャパン(http://www.interphex.jp/)や再生医療 産業化 展(https://www.regenmed-t.jp/)などの展示会と同日に開催されます。会場は東京ビッグサイトです。展示会への参加は無料です。セミナーは有料と無料があるようです。

皆様のご参加を心よりお待ちしております。


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■バイオ医薬品の特許調査セミナーを開催しました!

 
昨日は、とある製薬会社の団体様からのご依頼で、バイオ医薬品の特許調査セミナーの講演をしてきました。
講演タイトル・目次は下記のとおりです。講演時間は2時間40分(休憩15分含む)で、参加者は60数名で、会場はいっぱいでした。

前半の「2. クリアランス調査」では、調査の考え方・進め方を単純に解説するだけでなく、仮想事例を私の方で作った上で、実際に検索した結果を紹介しながら、具体的にどのように検索式を作るとよいかということも解説しました。さらに、バイオ医薬品の調査に特有の留意点がいくつかあるので、それらを解説しました。

後半の「3. 無効資料調査」では、先日のバイオ医薬EXPOのときと同様に、バイオ医薬特許の異議申立・無効審判事例を紹介しました。ただ今回は検索事例をつけたり、調査の観点から何ができるかという点をより詳しく解説しました。

せっかく会場まで足を運んで頂きましたので、参加者の皆様が参考になったと思える点を何かご提供できていればなと思っています。

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■タイトル
バイオ医薬品の特許調査手法と無効審判・異議申立への応用

■目次
. 基本事項のおさらい
 1.1  バイオ医薬品とは
 1.2  特許調査の種類

. クリアランス調査
 2.1  クリアランス調査の基本
   2.1.1  クリアランス調査とは
   2.1.2  クレームが大事
   2.1.3  バイオ医薬特許のクレームの例
   2.1.4  抗体医薬特許に特有のクレーム限定の例
   2.1.5  核酸医薬特許に特有のクレーム限定の例
 2.2  PD-1抗体の調査事例
 2.3  バイオ医薬品のクリアランス調査の留意点

. 無効資料調査
 3.1  無効資料調査の基本
  3.1.1  無効資料調査とは
  3.1.2  実施例・実験結果が大事
  3.1.3  鑑定的な観点で読む・探す
 3.2  無効資料調査の異議申立・無効審判への応用
  3.2.1  異議申立・無効審判の流れ
  3.2.2  近年のバイオ医薬特許の異議申立・無効審判事例と検索例
   3.2.2.1  アクテムラ製剤特許の無効審判事例
        ~ポリクロとモノクロを組み合わせるのは難しい~
   3.2.2.2  オプジーボ用途特許の異議申立事例の無効審判事例
        ~多数列挙中の一行記載の弱さ~
   3.2.2.3  ハーセプチン用法用量特許の無効審判事例
        ~シミュレーションが薬理データの代わりになる?~
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■Pharm Tech Japanの取材を受けました!


医薬品の製剤と製造の専門誌「Pharm Tech Japan」の取材を受けました。

Pharm Tech Japan
http://www.jiho.co.jp/tabid/164/Default.aspx

Pharm Tech Japan
の「創薬創剤人」という連載に載るそうです。いつもは医薬品の製剤や製造に関わる方に取材しているそうですが、今回は趣向を変えて特許関係者のコメントがほしいとのことでした。
Pharm Tech Japan
といえば、ほとんどの製薬会社が購読している有名な雑誌ですので驚きました。

取材の内容は、人にフォーカスした感じで、経歴、仕事の種類・概要、仕事感、やりがいなどの話がメインだったように思います。あとは、セミナーやったり、論文書いたり、サイト運営なんかもやってるので、その辺のことも質問をいただきました。

取材の内容を見開き2ページにまとめて掲載していただけるそうです。楽しみです。


tag : 医薬 取材

■第1回 バイオ医薬EXPOのセミナー資料完成!


先日ブログでご紹介した通り、629()にバイオ医薬EXPOでセミナーを行うのですが、その講演資料が完成しましたので、事務局へ納品しました。
講演タイトル、目次は以下のとおりです。

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■タイトル
バイオ医薬品の特許出願動向と最新の特許訴訟・無効審判・異議申立事例

■目次
1.
バイオ医薬品とは

2.
特許出願の基本
  2.1  出願書類
  2.2 
出願から特許取得までの流れ
  2.3 
特許をとるために必要な主な要件
  2.4 
オプジーボ(抗PD-1抗体)特許の特許公報
  2.5 
バイオ医薬特許のクレームの例
  2.6 
抗体特許に特有のクレーム限定の例
  2.7 
核酸医薬特許のクレームの例

3.
抗体医薬関連特許の出願分析
  3.1  RANKL抗体の出願分析
  3.2 
抗グリピカン3抗体の出願分析
  3.3 
IL-6R抗体
の出願分析

4.
バイオ医薬品特許の訴訟事例
  4.1  オプジーボ/キイトルーダ(抗PD-1抗体)の事例
  4.2 
レパーサ/プラルエント(抗PCSK抗体)の事例
  4.3 
ヒュミラ(抗TNF-α抗体)の事例
  4.4 
ニューポジェン/ザルシオ(G-CSF)の事例
  4.5  CRISPR-Cas9
(ゲノム編集技術)の事例

5.
バイオ医薬品特許の異議申立・無効審判の事例
  5.1  異議申立・無効審判の流れ
  5.2  2015
年以降のバイオ医薬特許の異議申立・無効審判の事例
    5.2.1 
アクテムラ製剤特許の無効審判事例 ~ポリクロとモノクロを組み合わせるのは難しい~
    5.2.2 
アクテムラ併用特許の無効審判事例 ~併用の効果が単剤より高いのは予想外?~
    5.2.3 
レパーサ競合品特許の無効審判事例 ~競合抗体クレームの有効性~
    5.2.4 
オプジーボ用途特許の異議申立事例 ~多数列挙中の一行記載の弱さ~
    5.2.5 
ハーセプチン用法特許の無効審判事例 ~後出しデータの参酌の可否~
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講演の持ち時間が50分なのですが、PPTスライドが89枚あります。
89
枚は本来多すぎると思いますが、全てのスライドについて詳細に解説する予定はなく、解説しきれない部分は興味があれば各自後で読んでいただくことを想定しています。

今回は訴訟・異議・無効審判を中心にしたいとおもっているので、目次の前半部分はささっと終わらせて、後半部分(主に5)に時間をかけたいと思っています。

目次の5.2.15.2.5の無効審判と異議申立の事例については、新しい事例なので解説したセミナーはほとんどないんじゃないかなと思います。
無効審判と異議申立の結果については、いずれも特許権者に有利な結果になっています。今後、審決取消訴訟が提起される(又は無効審判が請求される)可能性が高いと思いますので、そんな進行中のものについてコメントはしにくいのですが、せっかくの機会なので、自分が請求人(又は申立人)側だったらどんな主張ができるかについても少しコメントする予定です。


セミナーの申込み方法などの情報は、下記ページに記載しています。

(629) 「第1回 バイオ医薬EXPO」でバイオ医薬特許の講演をします。



■(6月29日) 「第1回 バイオ医薬EXPO」でバイオ医薬特許の講演をします。


6月29日(木)に、「第1回 バイオ医薬EXPO」で講演させていただくことになりました。
バイオ医薬EXPOのサイトは「http://www.biopharma-expo.jp/」です。

講演タイトルなどは下記の通りです。

■タイトル
バイオ医薬品の特許出願動向と最新の特許訴訟・無効審判・異議申立事例

■講演者
SK特許業務法人 徳重大輔

■講演内容
最近話題のバイオ医薬品をいくつか取り上げ、製品毎にどのような特許出願がされているかを解説する。さらに、ここ1~2年のバイオ医薬品の特許訴訟、無効審判、異議申立の事例を解説する。取り上げるバイオ医薬品としては、抗体医薬(抗PD-1抗体など)が半分以上で、残りは核酸医薬、iPS細胞などを予定している。

■日時等
・日時:2017年6月29日(木) 14:00-15:00
・会場:東京ビッグサイト
・受講料金:3000円

■サイト
バイオ医薬EXPOのセミナー一覧 
PDFデータ
申込みのページ


過去にバイオ医薬品特許のセミナーをしたことがあるのですが、そのときは明細書作成とか、OA応答とかの権利化実務に直結した内容でした。ただ、これだとバイオ医薬EXPOの趣旨とは合いにくいかなと思い、今回は特許の訴訟・無効審判・異議申立関係の内容をメインにしました。
資料はほぼ全てこれから作る予定です。訴訟や異議の件数の話ではなく、具体的な事例を挙げて、無効理由・論理構成などの具体的な内容に踏み込んだ話にしようと思っています。あと2ヶ月以上あるので、何とか時間を空けて資料を作ろうと思います。

バイオ医薬EXPOは、インターフェックスジャパン(http://www.interphex.jp/)やBIO tech 2017(http://www.bio-t.jp/)などの展示会と同日に開催されます。展示会への参加は無料です。セミナーは有料と無料があるようです。
各セミナー・基調講演への講師紹介割引もありますので、ご興味のある方はご連絡ください。

皆様のご参加を心よりお待ちしております。


▼関連ページ
(2月25日) バイオ医薬品特許のセミナーを開催します。


■書籍「先端治療技術の実用化と開発戦略」に核酸医薬特許の論文が掲載されます。


今月末に、私が一部執筆を担当させていただいた書籍が発売されます。
タイトルなどは下記の通りです。

■書籍タイトル
先端治療技術の実用化と開発戦略
(核酸医薬、免疫療法、遺伝子治療、細胞医薬品)

■発売日等
発刊予定日:20174月末
体裁:A4判 約470
定価:80,000(税抜)
出版社:()技術情報協会

■サイト
出版社ホームページ
PDFデータ


執筆者は70人もいるそうです。
私が担当したのは核酸医薬の特許に関する部分です(第111節)。
担当部分の目次は下記の通りです。

 11節 核酸医薬品に関する特許実務上の留意点
 1.基本特許
 2.審査基準・審査ハンドブック
 3.核酸医薬特許の種類と実務上の留意点
  3-1. 基本構造限定型
  3-2. ターゲット限定型
  3-3. 製品配列限定型
 4.審査・拒絶対応事例


RNAi
関連特許の事例をいくつか紹介しつつ、出願、権利化する上での基本的事項と留意点について解説しています。
過去に知財管理誌で抗体医薬特許とiPS細胞特許の論文を書きましたが、今回はもう少し一般的な書籍なので、知財管理誌ほどは難しすぎず、かといって簡単すぎず、かつネットや過去の論文にない情報を入れるというイメージで書きました。
これを書いたのは昨年の3月だったので、約1年越しの発売となりました。無事発売されてよかったです。

このような機会を与えてくださった関係者の皆さまありがとうございました。


▼関連ページ
「知財管理」6月号にiPS細胞の製法特許の論文が掲載されました。
「知財管理」11月号に抗体特許の論文が掲載されました。



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プロフィール

徳重大輔


Author: 徳重大輔

バイオ、医薬、特許関連のブログです。
業界動向や知財判決などの情報をアップしていきます。

SK特許業務法人に勤務しています。明細書作成、特許調査、その他一通りやってます。明細書はバイオ医薬(特に抗体医薬)、調査は無効資料調査が特に得意です。

お問い合わせは、
biopatentblog@gmail.com
もしくは、
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