■組合わせ

■アルカリ性化ニコチン製剤の口腔投与の進歩性/動機付けなし阻害要因あり/平成24年(行ケ)第10205号審決取消請求事件


平成25228日判決言渡

原告: マクニール・アクチェボラーグ

被告: 特許庁長官

特許出願:  特願2003-556064

請求項1: ニコチン遊離塩基を含む液体医薬製剤であって,スプレーにより口腔に投与するためのものであり,そして緩衝および/またはpH調節によってアルカリ性化されていることを特徴とする液体医薬製剤。

コメント: 引例を組合わせる動機付けなし、阻害要因あり、よって進歩性ありと判断された例。 拒絶審決取消。 ☆

本願と引例1-3は、ニコチンを含有する薬剤に関する。

本願は、「スプレーで口腔に投与」と「アルカリ性化」に特徴がある。

引例1は、「エアゾール又はスプレーで、使用者の好みに応じて口腔粘膜のみならず鼻腔粘膜に投与」することに特徴がある。

引用例2及び3には、「口腔粘膜からのニコチン吸収がアルカリ環境で促進されること」が記載されている。

 

裁判所の判断は以下の通り。 

 

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裁判所:

(上記()及び()によれば,引用例2及び3には,口腔粘膜からのニコチン吸収がアルカリ環境で促進されることが開示されているということができる。

しかしながら,引用発明1は,使用者の好みに応じて,口腔粘膜のみならず鼻腔粘膜や気道などからもニコチンが吸入されることを念頭においた薬剤であるから,口腔粘膜からの吸収を特に促進する必要性を認めることはできないし,引用例1には,口腔粘膜からの吸収を特に促進させる点に関する記載や示唆も存在しない

したがって,引用発明1に,引用発明2及び3を組み合わせることについて,動機付けを認めることはできない。」

 

(以上によると,本願優先日当時,鼻腔や肺に投与されるニコチン溶液は通常pH5ないし6程度の酸性であって,ニコチンが遊離塩基になりやすいアルカリ性では,生理的に悪影響があることが周知であったということができる。

したがって,引用発明1の薬剤をアルカリ性化することには,阻害事由が認められる。」

 

「しかしながら,引用例2は,ニコチン薬用ドロップ,錠剤,カプセル,ガム等を使用することにより,ニコチンを経粘膜投与する発明に係る文献であるから,引用発明2のニコチン摂取の方法は,本願発明及び引用発明1の吸入方法とは大きく異なるものである。前記のとおり,アルカリ性化されたニコチンが与える生理的悪影響は,苦くて舌を焼くような味,粘液膜上での刺激性の感覚,ひりひりする刺激をもたらすものであるから,ドロップ等により服用する際における味付け程度で解消するものということはできない。

また,引用例3に,スプレーによるニコチン投与の問題点が具体的に記載されていないとしても,前記のとおり,アルカリ性化したニコチンの問題点が周知であった以上,阻害事由を認めることができることは明らかである。」

「(3)  小括
よって,本願発明は,引用発明1に,引用発明2及び3を組み合わせることにより,当業者が容易に発明をすることができたものということはできない。」

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裁判所は「口腔粘膜からの吸収を特に促進する必要性を認めることはできない」といっているが、この点は結構微妙な気がする。 なお、一致点・相違点の認定についても判断している。


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裁判所:

(2)  本件審決の一致点及び相違点の認定の当否
  「口腔に投与するためのもの」を含めて一致点を認定した点について
(
前記1(3)及び(4)によれば,本願発明の「口腔に投与するためのもの」とは,口腔粘膜を経由するニコチンの取り込みを意図しているものと解される。
他方,前記(1)()及び()によれば,引用発明1は,吸入の仕方に応じて,口腔粘膜,鼻腔粘膜,肺気道上皮等からのニコチン摂取を前提とするものである。引用例1には,これらの吸入によるニコチン摂取の態様について,それぞれ独立した技術的事項として記載されているから,口腔粘膜を経由したニコチン摂取は引用発明1の用途の1つとして引用例1に開示されているものということができる。
(
本願発明の「口腔に投与するためのもの」,すなわち,口腔粘膜を経由したニコチン摂取という用途は,引用発明1の用途の1つと重複する以上,本願発明と引用発明1との一致点として上記用途を認定したことが誤りであるということはできない。
(
この点について,原告は,引用発明1の薬剤は,スプレーにより口腔や鼻腔に導入されるものではあるが,本質的には,口腔粘膜のみならず鼻腔粘膜や肺に投与することを意図したものであって,本願発明における「口腔に投与するためのもの」とは,その技術的意義が異なるものであると主張する。
しかしながら,一致点の認定は,本願発明との対比において行われるものである以上,引用発明1に本願発明が想定しない「口腔に投与するためのもの」以外のニコチン摂取態様が含まれるからといって,本願発明と引用発明1とに共通する「口腔に投与するためのもの」という用途について一致点として認定することが妨げられるものではない。
したがって,原告の上記主張は採用できない。」

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■ビスフェノールF型フェノキシ樹脂 平成20(行ケ)10096 審決取消請求事件


コメント:「先行技術の内容の検討に当たっても,当該発明の特徴点に到達できる試みをしたであろうという推測が成り立つのみでは十分ではなく,当該発明の特徴点に到達するためにしたはずであるという示唆等が存在することが必要であるというべきである」とした上で、組合わせの容易性を否定した事例。

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徳重大輔


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