■2012-04-

■クレーム解釈: ヒト器官から得られた腫瘍組織塊、平成21年(ワ)第31535号損害賠償請求事件


平成24427日判決言渡
原告: アンティキャンサーインコーポレイテッド
被告: 大鵬薬品工業株式会社
請求項1: ヒト腫瘍疾患の転移に対する非ヒトモデル動物であって,前記動物が前記動物の相当する器官中へ移植された脳以外のヒト器官から得られた腫瘍組織塊を有し,前記移植された腫瘍組織を増殖及び転移させるに足る免疫欠損を有するモデル動物。

コメント: 「前訴の蒸し返しであり,訴訟上の信義則に反し,許されない」と判断された事例。 前訴控訴判決は、「ヒト器官から得られた腫瘍組織塊」は、マウスの皮下で継代されたものを含まないと判断している(構成要件B非充足)。☆

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裁判所: 「() 一方,被告において,前訴控訴審判決が確定したことによって紛争が解決し,本件発明の各構成要件の充足性を判断する上では前訴マウスの構成と実質的に同一の構成といえるマウスを用いた実験等を行うことは本件特許権を侵害するものでなく,そのような行為を対象とした差止請求や損害賠償請求をされることはないものと期待することは合理的であり,保護するに値するものである。本訴において前訴と同一の争点について審理を繰り返すことは,このような被告の期待に反するものであって,そのための被告の応訴の負担は軽視することはできない。
  以上の諸事情を総合すると,前訴と本訴は,訴訟物を異にし,差止め又は損害賠償の対象とされた被告の侵害行為等が異なり,しかも,本訴は前訴と異なる争点をも含むものであるから,原告による本訴の提起が,前訴の蒸し返しであって,訴権の濫用に当たり,違法であるとまで認めることはできない。
しかし,本訴において,前訴における争点と同一の争点である構成要件Bの解釈について前訴と同様の主張をすること及び前訴で主張することができた均等侵害の主張をする点においては,前訴の蒸し返しであり,訴訟上の信義則に反し,許されないというべきである。
(3)
まとめ
以上によれば,本件発明の構成要件Bの「ヒト器官から得られた腫瘍組織塊」については,前訴の各判決が認定判断したとおり,ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのものをいい,ヌードマウスの皮下で継代した腫瘍組織塊を含まないと解すべきである。
しかるところ,本訴マウスが有する腫瘍組織塊は,ヌードマウスでの皮下継代を経たものであって,ヒト器官から採取した腫瘍組織塊そのものではないから,本訴マウスは,構成要件Bを充足しない。
また,原告の均等侵害の主張は,訴訟上の信義則に反し,審理の対象とすべきでないことは,上記のとおりである。
そうすると,本訴マウスが本件発明の技術範囲に属するとの原告の主張(前記第3の2(1))は理由がない。」
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■アクトスの併用: 平成23年(行ケ)第10146号、同第10147号審決取消請求事件


<判決紹介>

平成24年4月11日判決言渡 知的財産高等裁判所
原告: 沢井製薬株式会社
被告: 武田薬品工業株式会社
請求項1: ピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と,ビグアナイド剤とを組み合わせてなる,糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。
請求項7: 0.05~5mg/kg 体重の用量のピオグリタゾンまたはその薬理学的に許容しうる塩と,グリメピリドとを組み合わせてなる,糖尿病または糖尿病性合併症の予防・治療用医薬。

コメント: アクトス(一般名:ピオグリタゾン塩酸塩)とビグアナイド剤との併用、又はアクトスとグリメピリドとの併用に関する判決。 実施可能要件・サポート要件あり、進歩性なし。 審決取消。
なお平成23年(行ケ)第10148号審決取消請求事件では、アクトスとα-グルコシダーゼ阻害剤の併用について、同じような内容で新規性/進歩性なしと判断されている。

▼①実施可能要件(本件発明1~9)
併用に用いる薬剤の製法が明細書に記載されていなかったが、技術常識で製造できるので、実施可能要件を満たすと判断された。

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裁判所: 「そして,本件各発明が実施可能であるというためには,本件明細書の発明の詳細な説明に本件各発明を構成する各薬剤等を製造する方法についての具体的な記載があるか,あるいはそのような記載がなくても,本件明細書の記載及び本件出願日当時の技術常識に基づき当業者が本件各化合物を製造することができる必要があるというべきであるところ,前記1(1)に記載のとおり,本件明細書には,ピオグリタゾン,ビグアナイド剤及びグリメピリドの製造方法については記載がないものの,前記1(4)に認定のとおり,NIDDMに対する薬剤としてピオグリタゾン,ビグアナイド剤及びグリメピリドが存在し,かつ,ビグアナイド剤にはフェンホルミン,メトホルミン又はブホルミンが存在することは,本件出願日当時の当業者の技術常識であったから,これらの各薬剤や,ピオグリタゾンの薬理学的に許容し得る塩は,いずれもその当時,NIDDMに対する薬剤として既に製造可能となっていたことが明らかである。 したがって,本件明細書は,本件発明1,2,3及び7について,実施可能要件を満たすものであることが明らかである。
…。 他方,本件審決は,本件発明1ないし6について本件明細書に実施可能要件の違反があると結論付けているが,その理由と目される部分は,専ら後記のサポート要件の適否を説示したものであって,実施可能要件について説示したものとは思われない。
よって,本件発明1ないし6について本件明細書が法36条4項に違反するとした本件審決の判断は,その理由を形式的にも実質的にも欠くものとして到底是認することができず,被告の取消事由3の主張のうち,この点に関する本件審決の判断の誤りをいう部分は理由がある。」
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▼②サポート要件(本件発明1~9)
併用の実施例がなかったが、技術常識により当業者が本件各発明の課題を解決できると認識できる範囲内のものであるととして、サポート要件を満たすと判断された。

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裁判所: 「本件明細書は,前記1(1)エに記載のとおり,ピオグリタゾンと併用すべきビグアナイド剤としてフェンホルミン,メトホルミン又はブホルミンを明記しているものの,前記1(2)に認定のとおり,ピオグリタゾンとビグアナイド剤との併用実験に関する記載はなく,その記載のみからは,直ちに本件発明1ないし3が本件各発明の前記課題を解決できると認識できるとは限らない。
・・・。 作用機序が異なる薬剤を併用する場合,通常は,薬剤同士が拮抗するとは考えにくいから,併用する薬剤がそれぞれの機序によって作用し,それぞれの効果が個々に発揮されると考えられるところ,糖尿病患者に対してインスリン感受性増強剤とビグアナイド剤とを併用投与した場合に限って両者が拮抗し,あるいは血糖値の降下が発生しなくなる場合があることを示す証拠は見当たらない。
・・・。 以上によれば,当業者は,インスリン感受性増強剤であるピオグリタゾン又はその薬理学的に許容し得る塩の投与により血糖値の降下を発生させる場合に,併せてこれとは異なる作用機序で血糖値を降下させるビグアナイド剤であるフェンホルミン,メトホルミン又はブホルミンも投与すれば,ピオグリタゾンとは別個の作用機序で,やはり血糖値の降下を発生させることができ,もって本件各発明の課題である糖尿病に対する効果が得られることを当然想定できるものというべきである。
(ウ)したがって,本件明細書の記載は,本件出願日当時の技術常識に照らすと当業者が本件各発明の前記課題を解決できると認識できる範囲内のものであるから,本件発明1ないし3は,本件明細書に記載されたものであるということができる。」
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▼③進歩性(本件発明7~9)
下記の点が考慮された上で、進歩性なしと判断された。
 ・審決の引例3の認定に誤りがある(引例3には併用が書いてある)。
 ・作用機序が異なる薬剤を併用する場合、通常は、薬剤同士が拮抗するとは考えにくい。引用例1ないし4及び乙17(甲22)の記載によれば、少なくともいわゆる相加的効果が得られるであろうことまでは当然に想定するものと認められる。
 ・本願明細書に本件発明7~9の併用(ピオグリタゾンとグリメピリド(SU剤))の作用効果の記載はない。
 ・SU剤であるグリベンクラミドとの併用投与による作用効果についても、相加的効果にとどまり、相乗効果はない。

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裁判所: 「以上のとおり,引用例3の図3には,「ピオグリタゾン又はその薬理学的に許容し得る塩と,グリメピリドとを組み合わせてなる,糖尿病又は糖尿病性合併症の予防・治療薬」という発明が記載されているものと認められ,その結果,本件審決が認定した本件発明7との相違点1は存在しないものというべきである。
…。 ア  被告は,本件優先権主張日当時,糖尿病の薬物治療においては,異なる作用機序の薬剤を併用して用いれば例外なく,相加的又は相乗的な効果が必ずもたらされ るとは認識されていなかったところ,引用例1ないし4には,ピオグリタゾンと他の薬剤との併用により効果の高い治療が可能となるかもしれないという期待が 記載されているにとどまり,乙17(甲22)の記載からも明らかなとおり特許性を論じる場合に必要とされる「併用効果」の記載がない一方で,本件明細書に は,ピオグリタゾンとSU剤であるグリベンクラミドとの併用投与が単独投与よりも優れているという当該「併用効果」の記載があるし,乙25及び26はこれ を裏付けるものである旨を主張する。
しかしながら,前記(1)ア(ウ)に認定のとおり,作用機序が異なる薬剤を併用する場合,通常は,薬剤同士が拮抗するとは考えにくいから,併用する薬剤が それぞれの機序によって作用し,それぞれの効果が個々に発揮されると考えられる。そのため,併用投与によりいわゆる相乗的効果が発生するか否かについての 予測は困難であるといえるものの,前記(1)イ(ア)に認定のとおり,引用例1ないし4及び乙17(甲22)の記載によれば,本件優先権主張日当時の当業 者は,これらの作用機序が異なる糖尿病治療薬の併用投与により,少なくともいわゆる相加的効果が得られるであろうことまでは当然に想定するものと認められ る。したがって,被告の前記主張は,その前提に誤りがある。
…。 さらに,前記(1)イ(イ)に認定のとおり,本件明細書は,ピオグリタゾンとグリメピリドとの併用投与による作用効果についての記載がないばかりか,塩酸ピオグリタゾンとSU剤であるグリベンクラミドとの併用投与による作用効果についても,当業者が想定するであろういわゆる相加的効果を明らかにするにとどまり,当業者の予測を超える顕著な作用効果(いわゆる相乗的効果)や,あるいは原告の主張に係る「併用効果」なるものを立証するに足りるものではない。したがって,本件明細書には,本件発明7の作用効果の顕著性を判断するに当たり,被告が援用する乙25及び26(被告所属の技術者が作成した実験成績証明書)の記載を参酌すべき基礎がないというほかない。」
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■韓国の薬価が4月1日から平均14%カット


医薬メモ: 
韓国の薬価が4月1日から平均14%カットされたそうです。

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의약분업 이후 최대 규모의 약가 인하조치가 오늘(1일)부터 시행에 들어갔습니다. 올해 1월 1일 이전 건강보험에 등재된 1만 3천814개 의약품 가운데 47.1%인 6천506개 품목이 대상입니다. 대상 의약품의 가격이 평균 21~22% 인하됨에 따라 건강보험 재정과 환자 본인부담금 등에서 1조 7천억 원의 절감 효과가 있을 것으로 추산됩니다.

医薬分業以後、最大規模の薬価引き下げ措置が、今日(1日)から施行に入った。 今年1月1日以前の健康保険に登録された1万3千814個の医薬品のうち47.1%である6千506品目が対象です。 対象医薬品の価格が平均21〜22%引き下げに伴い、健康保険の財政と患者の自己負担額などで1兆7千億ウォンの削減効果があると推定される。

▼SBSニュース
http://news.sbs.co.kr/section_news/news_read.jsp?news_id=N1001138457
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出典: 保健福祉部のHP

2011년말 현재 이런 절차를 통해 건강보험에 등재된 약의 총 품목수는 1만 3,814개입니다. 이중 47.1%인 6,506개 품목의 가격을 4월1일부터 평균 21% 내리게 되었습니다. 이를 전체 약값 평균으로 보면, 14%가 인하됩니다. 

2011年末現在このような手続きを通じて健康保険に登載された薬の総品目数は1万 3,814個です。 この中で47.1%である6,506個の品目の価格を4月1日から平均21%下げることになりました。 これを全体の薬価の平均で見れば、14%が引き下げされます。
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なお、日本の薬価は4月から平均6.4%引き下げられたそうです。 収載は合計1万4902品目。 引き下げは、中外製薬のアクテムラが25%、エーザイのアリセプトが16.7%、アステラスのリピトールが11.3%など。 新薬創出加算の適用は、367成分702品目。

tag : 韓国 薬価

■韓国と日本の人口(2.5倍)


韓国と日本の人口は以下の通り。

韓国 49,773,000人 (2010年、外務省)
日本 128,057,000人 (2010年、総務省)


tag : 韓国 人口

■各国の名目GDP(国内総生産)、一人当たり名目GNI(国民総所得)


各国の名目GDP(国内総生産)、一人当たり名目GNI(国民総所得)

 20120415_1_1.jpg
出典: 外務省のHP

tag : 外国 GDP

■韓国の2010年の医薬品市場規模は19兆KRW


医薬メモ:
KFDAの報告書によると、韓国の2010年の医薬品市場規模(production + import - export)は、前年比5.1%増の19兆1437億KRW(現在のレートで約1.35兆円)。
世界市場の1.9%に相当するそうです。

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KFDA 보고서에 따르면 한국의 2010 년 의약품 시장 규모(production + import - export)는 전년 대비 5.1% 증가한 19 조 1437 억 KRW (현재 환율로 약 1.35 조 엔). 세계 시장의 1.9%에 상당한다고 합니다.
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なお、日本の厚労省の薬事工業生産動態統計年報によれば、2010年の日本国内における、医薬品最終製品の生産金額は6兆7,791億円(前年比50.6%減)、外国からの輸入金額は2兆3,166億円、合計金額は9兆957億円。 国内への出荷金額は8兆7,978億円、外国への輸出金額は1,445億円だそうです

■米国のタイトルにギリシア文字は使えません


米国特許のタイトルには、ギリシア文字が使えないそうです。 αはAlphaにする必要があります。

■米国のsmall entityは誤って主張しても免責可能


米国では、誤ってsmall entityを主張した場合でも、不足額を払えば免責可能。
  とはいっても、small entity料金の支払い時には、ライセンス関係に問題はないか、従業員数に問題はないか等をちゃんと確認し、誤った支払いはできるだけ避けるようにした方がよいです。

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§ 1.28 Refunds when small entity status is later established; how errors in small entity status are excused. - Appendix R Patent Rules

(a) Refunds based on later establishment of small entity status. A refund pursuant to § 1.26, based on establishment of small entity status, of a portion of fees timely paid in full prior to establishing status as a small entity may only be obtained if an assertion under § 1.27(c) and a request for a refund of the excess amount are filed within three months of the date of the timely payment of the full fee. The three-month time period is not extendable under § 1.136. Status as a small entity is waived for any fee by the failure to establish the status prior to paying, at the time of paying, or within three months of the date of payment of, the full fee.

(b) Date of payment.

  (1) The three-month period for requesting a refund, pursuant to paragraph (a) of this section, starts on the date that a full fee has been paid;

  (2) The date when a deficiency payment is paid in full determines the amount of deficiency that is due, pursuant to paragraph (c) of this section.

(c) How errors in small entity status are excused. If status as a small entity is established in good faith, and fees as a small entity are paid in good faith, in any application or patent, and it is later discovered that such status as a small entity was established in error, or that through error the Office was not notified of a loss of entitlement to small entity status as required by § 1.27(g)(2), the error will be excused upon: compliance with the separate submission and itemization requirements of paragraphs (c)(1) and (c)(2) of this section, and the deficiency payment requirement of paragraph (c)(2) of this section:

  (1) Separate submission required for each application or patent. Any paper submitted under this paragraph must be limited to the deficiency payment (all fees paid in error), required by paragraph (c)(2) of this section, for one application or one patent. Where more than one application or patent is involved, separate submissions of deficiency payments (e.g., checks) and itemizations are required for each application or patent. See § 1.4(b).

  (2) Payment of deficiency owed. The deficiency owed, resulting from the previous erroneous payment of small entity fees, must be paid.

    (i) Calculation of the deficiency owed. The deficiency owed for each previous fee erroneously paid as a small entity is the difference between the current fee amount (for other than a small entity) on the date the deficiency is paid in full and the amount of the previous erroneous (small entity) fee payment. The total deficiency payment owed is the sum of the individual deficiency owed amounts for each fee amount previously erroneously paid as a small entity. Where a fee paid in error as a small entity was subject to a fee decrease between the time the fee was paid in error and the time the deficiency is paid in full, the deficiency owed is equal to the amount (previously) paid in error;

    (ii) Itemization of the deficiency payment. An itemization of the total deficiency payment is required. The itemization must include the following information:

      (A) Each particular type of fee that was erroneously paid as a small entity, (e.g., basic statutory filing fee, two-month extension of time fee) along with the current fee amount for a non-small entity;

      (B) The small entity fee actually paid, and when. This will permit the Office to differentiate, for example, between two one-month extension of time fees erroneously paid as a small entity but on different dates;

      (C) The deficiency owed amount (for each fee erroneously paid); and

      (D) The total deficiency payment owed, which is the sum or total of the individual deficiency owed amounts set forth in paragraph (c)(2)(ii)(C) of this section.

  (3) Failure to comply with requirements. If the requirements of paragraphs (c)(1) and (c)(2) of this section are not complied with, such failure will either: be treated as an authorization for the Office to process the deficiency payment and charge the processing fee set forth in § 1.17(i), or result in a requirement for compliance within a one-month non-extendable time period under § 1.136(a) to avoid the return of the fee deficiency paper, at the option of the Office.

(d) Payment of deficiency operates as notification of loss of status. Any deficiency payment (based on a previous erroneous payment of a small entity fee) submitted under paragraph (c) of this section will be treated under § 1.27(g)(2) as a notification of a loss of entitlement to small entity status.

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■欧州の請求項加算(16個以上)は高額になりやすい


欧州(EPO)では16 個以上の請求項1個に付き225 EUR (24246円)が加算されます。 例えば請求項が30個の場合、3375 EUR (363682円)が加算されることになります。
そんなに払いたくないので、通常は補正で調整します。


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なお米国は、独立請求項4個以上で250 USD/1個、請求項数21個以上で60 USD/1個、マルチクレームは450 USD/1個。

■ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認


医薬メモ:
協和発酵キリン株式会社は、ポテリジェント抗体「ポテリジオ®点滴静注20mg」の国内医薬品製造販売承認を取得しました。 また協和メデックス株式会社は、ポテリジオのコンパニオン診断薬「ポテリジオ®テスト IHC」、「ポテリジオ®テスト FCM」の国内製造販売承認を取得しました。
ポテリジェント抗体の承認は世界初。 IPDLでCCR4の抗体を検索してみると、特許4052515と特許3926153他がヒット。

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製品名: ポテリジオ®点滴静注20mg(英文名:POTELIGEO® Injection)
JAN: モガムリズマブ(遺伝子組換え)
JAN(英): Mogamulizumab(Genetical Recombination)
効能・効果: 再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫
用法・用量: 通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量 1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。
承認取得日: 2012年3月30日

製品名: ポテリジオ®テスト IHC
使用目的: 組織、細胞中のCCR4タンパクの検出(モガムリズマブ(遺伝子組換え)の適応を判定するための補助に用いる)
承認取得日: 2012年3月2日

製品名: ポテリジオ®テスト FCM
使用目的: 血液中の血球細胞表面上に発現するCCR4タンパクの検出(モガムリズマブ(遺伝子組換え)の適応を判定するための補助に用いる)
承認取得日: 2012年3月2日
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関連記事:
ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認間近
関連記事:
ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認申請

_________________________
追加コメント(2012/05/29)
2012年5月29日に発売されました。


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プロフィール

徳重大輔


Author: 徳重大輔

バイオ、医薬、特許関連のブログです。
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SK特許業務法人に勤務しています。明細書作成、特許調査、その他一通りやってます。明細書はバイオ医薬(特に抗体医薬)、調査は無効資料調査が特に得意です。

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