■2012-05-

■米国医薬: FDA諮問委員会、ダイエット薬Lorcaserinの有用性支持


医薬メモ:
米国食品医薬品局(FDA)の内分泌・代謝薬諮問委員会で、アリーナ社(Arena Pharmaceuticals, Inc.)のダイエット薬Lorcaserinの、過体重および肥満症の患者への長期投与による有用性が支持されたそうです(賛成:18、反対:4、棄権:1)。
同社はすでにエーザイと米国における独占的販売供給契約を締結しており、正式承認されればエーザイから販売されます。

The New York Times (May 10, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/05/11/health/diet-drug-wins-approval-of-fda-advisers.html?_r=2

また、アリーナ社とエーザイはライセンス地域を、米国 → メキシコ、ブラジル、カナダ等を含む米州20カ国に拡大する契約を締結したそうです。
米国におけるライセンス料が、2010年7月1日付けアリーナ社プレスリリースに記載されています。

"Under the terms of the agreement, Arena will receive an upfront payment of $50 million from Eisai and, upon regulatory approval and the delivery of product supply for launch, up to an additional $90 million in milestone payments. Arena will sell lorcaserin to Eisai for a purchase price starting at 31.5% of Eisai's annual net product sales, and the purchase price will increase on a tiered basis to as high as 36.5% on the portion of annual net product sales exceeding $750 million. Arena is also eligible to receive $1.16 billion in one-time purchase price adjustment payments based on annual sales levels of lorcaserin and up to an additional $70 million in regulatory and development milestone payments.
"

米国における肥満症治療の処方薬としては13年ぶり特許に関しては、米国、欧州、その他多数の地域で保有しており、そのほとんどは2023年までは存続するそうです。

Lorcaserin
ロルカセリン。 選択的なセロトニン2C(5-HT2C)受容体アゴニスト。
http://en.wikipedia.org/wiki/Lorcaserin
fig20120514.jpg

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追加コメント(2012/06/28)
2012年6月27日(米国現地時間)に承認されました。

・「BELVIQ®」(一般名lorcaserin hydrochloride)
・ボディ・マス・インデックス(BMI)が30kg/m2以上、あるいは少なくとも1つ以上の合併症(高血圧、脂質異常症および2型糖尿病など)を患うBMIが27kg/m2以上の成人患者様の、低カロリーダイエットと習慣的な運動による体重管理プログラムに対する補助療法への適応。
・米国における肥満症治療の処方薬としては13年ぶりの承認。

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徳重大輔


Author: 徳重大輔

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