■2013-06-

■米国最高裁の判決(ジェネリック製薬会社に患者が製品欠損を理由に訴訟できないとする判決)


医薬ニュースを紹介します。

米国でジェネリック医薬に関する重要判例が続いています。
今回は、患者がジェネリック医薬で重篤な副作用がでた場合、ジェネリック製薬を訴訟できないとする米国最高裁の判決が5対4で出ました。

背景としてあるのは、FDAがジェネリック医薬を承認する際にブランド医薬のラベル(副作用情報等の注意書き)をその医薬に貼って販売することを許可します。 しかし現状では、ブランド医薬はジェネリック医薬にとって代わられ市場にはほとんどなくジェネリック医薬が市場の大半を占めます。
しかしながら、ジェネリック医薬に貼られるラベルはブランド医薬のものです。 ジェネリック製薬の主張は、製品ごとに副作用・注意書きのラベルを多数存在するジェネリック製品に付すことは、有効成分が同じな医薬に異なるラベルを付すことになります。 もともと、ブランド製品で臨床試験等のFDAの承認を経たものに対してFDAが認可したものを販売しているのだから、ジェネリック医薬に責任はないとするものだと思われます。

判決は5対4で賛成、反対のそれぞれの意見があります。賛成した判事も、患者には同情を覚えるが、判断は妥当なものだとコメントしています。
ジェネリック製薬にとっては画期的な判決だと思われ、ジェネリック医薬の市場への導入が一気に加速すると考えます。(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

New York Times (June 24, 2013)
http://www.nytimes.com/2013/06/25/business/justices-rule-generic-makers-not-liable-for-drugs-design.html?ref=business&_r=0

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■Pay-for-delayに関する米国最高裁の判決(ブランド薬メーカーを反トラスト法で当局が訴訟することを承認)


医薬ニュースを紹介します。


最近のトレンドとして、ジェネリック医薬販売会社がブランド医薬の特許無効を訴えた場合、ブランド医薬販売会社がブランド品の販売延長をするために、ジェネリック医薬販売会社に逆に補償金を払うというプラクティスがありました(pay-for-delay, or reverse payments)。しかし、これは患者と保険機構が高価なブランド品を購入・支払することを意味します。

今回の米国最高裁の判決では、5対3(棄権1)で、当局がブランド医薬販売会社を反トラスト法違反で訴訟することを容認するという判断を示しました。これにより、ジェネリック医薬の市場投入が促進され、価格競争が激しくなることが予想されます。(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

New York Times (June 17, 2013)
http://www.nytimes.com/2013/06/18/business/supreme-court-says-drug-makers-can-be-sued-over-pay-for-delay-deals.html?hp&_r=0

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徳重大輔


Author: 徳重大輔

バイオ、医薬、特許関連のブログです。
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SK特許業務法人に勤務しています。明細書作成、特許調査、その他一通りやってます。明細書はバイオ医薬(特に抗体医薬)、調査は無効資料調査が特に得意です。

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