■2014-10-

■方法クレーム中の手段が引例と同じでも、用途限定により新規性があると判断された事例(フタロシアニンの使用方法)


<判決紹介>

■コメント:
方法クレームにおいて、本願と引例の手段が同一であっても、用途限定があるために新規性があると判断された事例。
裁判所は、「芝草の密度,均一性及び緑度を改良するためのフタロシアニンの使用方法」の、「芝草の密度,均一性及び緑度を改良するための」を用途発明と判断した。
拒絶審決取消。 ☆☆☆


■平成25(行ケ)10255号 審決取消請求事件
■平成26924日判決言渡、知的財産高等裁判所第4
■原告: バイエル・クロツプサイエンス・エル・ピー
■被告: 特許庁長官
出願: 特願2005-20775
■請求項1:
芝草の密度,均一性及び緑度を改良するためのフタロシアニンの使用方法であって,銅フタロシアニンを含有する組成物の有効量を芝草に施用することを含み,ただし,(i)該組成物は,亜リン酸もしくはその塩,または亜リン酸のモノアルキルエステルもしくはその塩の有効量を含まず,(ii)該組成物は,有効量の金属エチレンビスジチオカーバメート接触性殺菌剤を含まない,方法。


■第4 当裁判所の判断
1
取消事由1(刊1発明に基づく新規性判断の誤り)について
・・・。

(3) 刊1発明に基づく新規性判断の誤りに対する判断
ア 「芝草の密度,均一性及び緑度を改良」の意義について
(ア)「均一性」及び「緑度」の文言及び技術的意義
  本件審決は,刊1発明の「芝生を全体的に均一な緑色に着色するために顔料(銅フタロシアニン等)を含む芝生用着色剤を芝生に散布する方法」は,本願発明の「芝草の均一性及び緑度を改良するためのフタロシアニンの使用方法であって,銅フタロシアニンを含有する組成物の有効量を芝草に施用することを含み」に相当するとして,刊1発明の「均一な緑色に着色」を本願発明の「均一性」及び「緑度」に相当すると認定し,本願発明と刊1発明は,芝草の均一性及び緑度を改良するためのフタロシアニンの使用方法である点で一致するとした。
  しかしながら,芝草管理用語辞典(126頁。甲30)によれば,芝草の品質は,肉眼観察で判断できる葉色,密度,均一性など利用目的に適合しているかどうかの度合いなどを総合評価して判断するとされていることからすると,芝草管理においては,「密度」「均一性」などの用語は,芝草の植物としての品質を評価する指標として用いられるものであると認められ,各指標の内容は一義的に明らかとはいえないものの,本願の特許請求の範囲の請求項1における「芝草の密度,均一性及び緑度」は,芝草の植物としての品質を意味するものと認められる。そして,「改良」は,悪いところを改めて良くするという意味であることからすると,本願発明の「芝草の密度,均一性及び緑度を改良する」とは,芝草に対して生理的に働きかけて,芝草の品質を良くすることを意味すると認められ,この点については,本願明細書において,芝草の植物としての品質を生理的に改良することがもっぱら記載され,着色などの人工的な加工については記載されていないことからも明らかである。
  一方, 刊行物1の記載からすると,刊1発明の「芝生を全体にきれいな緑色に着色」は,晩秋から春にかけて自然現象で薄茶色に変化する芝生を美しい緑に見せるために,緑色顔料又は青色顔料と黄色顔料の組み合わせを含む着色剤を芝生の表面に散布して,全体的に緑色を着けることを意味することは明らかである。
  そうすると,刊1発明の「芝生を全体的に均一な緑色に着色するために顔料(銅フタロシアニン等)を含む芝生用着色剤を芝生に散布する方法」と,本願発明の「芝草の均一性及び緑度を改良するためのフタロシアニンの使用方法」とでは,技術的意義が異なることは明らかである。

(イ)次に,本件審決は,本願発明の「芝草の密度,均一性及び緑度を改良」は,芝草の品質を表す密度,均一性及び緑度という3つの要素のうちの少なくとも1つを改良することを意図していると解釈し,本願発明と刊1発明とに実質的な相違がない旨判断した。
  しかしながら,本願の特許請求の範囲の請求項1における「芝草の密度,均一性及び緑度を改良」が,芝草の品質のうち,密度,均一性及び緑度という3つの要素の全てを改良することを意味することは,文言上明らかであって,これを3つの要素のうちの少なくとも1つを改良することを意図していると解することはできない。
  したがって,本件審決の上記判断には,その前提に誤りがある。

(ウ)以上によれば,刊1発明と本願発明は「芝草の均一性及び緑度を改良」する点で一致するとした上で,「芝草の密度,均一性及び緑度を改良」の意義が3つの要素のうちの少なくとも1つを改良することを意図していると解釈し,本願発明と刊1発明とで実質的な差異はないと判断した本件審決の認定判断には誤りがある。

イ 「芝生の緑が常に美しい」ことの意義について
  次に,本件審決は,刊1発明は,常に芝生の緑が美しい方が望ましいという課題を,銅フタロシアニンを含む組成物の有効量を施用することで解決するものであり,芝生の緑が常に美しいということは,芝生が健康,すなわち有益な密度と均一性であることが明らかであるから,本願発明と刊1発明とには実質的な差異がない旨判断した。
  しかしながら,上記アで判示したとおり,刊1発明は,晩秋から春にかけて自然現象で薄茶色に変化する芝生を美しい緑に見せるために,緑色顔料又は青色顔料と黄色顔料の組み合わせを含む着色剤を芝生の表面に散布して,全体的に緑色を着けることで解決するものであって,刊1発明でいう「芝生の緑が常に美しい」ということが,芝草に対して生理的に働きかけて,芝草の品質を良くすることを意味しないことは明らかである。
  したがって,本願発明と刊1発明に実質的な差異がないということはできない。

ウ 新しい用途を提供する点について
 
さらに,本件審決は,本願発明も刊1発明は,銅フタロシアニンを含む組成物の有効量を芝生に施用するという手段において区別できず,刊1発明においても芝生の均一性及び密度の改良という作用効果が得られていると解されるから,本願発明と刊1発明は実質的に同一である旨判断した。
 
しかしながら,上記ア()で判示したとおり,本願発明は「芝草の密度,均一性及び緑度を改良するためのフタロシアニンの使用方法」であるから,「芝草の密度,均一性及び緑度を改良するための」は,本願発明の用途を限定するための発明特定事項と解すべきであって,銅フタロシアニンを含む組成物の有効量を芝生に施用するという手段が同一であっても,この用途が,銅フタロシアニンの未知の属性を見出し,新たな用途を提供したといえるものであれば,本願発明が新規性を有するものと解される。

 
そこで,刊1発明における銅フタロシアニンの用途について検討すると,前記アで判示したとおり,刊1発明は,銅フタロシアニンを着色剤として用いて芝草を緑色にするという内容にとどまるものであって,刊行物1には,芝草に対して生理的に働きかけて,品質を良くするという意味での成長調整剤(成長調節剤)としての本願発明の用途を示唆する記載は一切ない。加えて,着色剤と成長調整剤とでは,生じる現象及び機序が全く異なるものであって,証拠(甲485052~55,57)によれば,①植物成長調整剤は「農作物等の生理機能の増進又は抑制に用いられる成長促進剤,発芽抑制剤その他の薬剤」(農薬取締法1条の21項)に該当する「農薬」であるのに対して,着色剤はこれに該当しないこと(甲50),②文献上も両者は異なるものとして分類されていること(甲48),③商品としても,両者は区別されて販売されていること(甲525457),④成長調整剤は芝草の生育期に使用されるのに対して,着色剤は芝休眠時に使用されるなど使用時期も異なること(甲5355)などからすると,本願発明における芝草の「密度」,「均一性」及び「緑度」の内容は必ずしも一義的に明らかではないものの,本願発明は,刊1発明と同一であるということはできないものと認められる。

エ 被告の主張について
 
被告は,用途発明として取り扱って新規性等を判断することができるのは,例えば,「・・・を用いた芝草の緑度,密度及び均一性改良方法」「有効量を芝草に施用する,フタロシアニンを有効成分とする芝草の緑度(密度,均一性)改良剤」のように用途発明の形式で特定されている場合に限られると解すべきであって,本願発明において,「芝草の密度,均一性及び緑度を改良」は,フタロシアニンを含有する組成物を製造し施用する方法の奏する作用効果にすぎないなどと主張する。
 
しかしながら,上記ウで判示したとおり,特許請求の範囲の記載からすれば,「芝草の密度,均一性及び緑度を改良するための」が用途を特定していると解され,被告が例示するような表現でなければならないという理由はない。

オ 以上によれば,本願発明における「芝草の密度,均一性及び緑度を改良するための」という銅フタロシアニンの用途は,刊1発明に記載されているということはできないので,その余の点について判断するまでもなく,本願発明と刊1発明とは実質的に同一であるということはできない。
したがって,本件審決には,刊行物1に基づく新規性の判断誤りがあり,原告主張の取消事由1は理由がある。


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■ジェネンテックの延長登録出願に関する知財高裁大合議判決


<判決紹介>

■コメント:
遅ればせながら、知財高裁大合議判決。 クレームに「用法、用量」の記載が無くても、「用法、用量」の一部変更承認に基づいて特許権の延長登録が可能であるという主旨の判断がなされた。 拒絶審決取消。 ☆☆☆☆


■平成25(行ケ)10195-8号 審決取消請求事件
■平成26530日判決言渡、知的財産高等裁判所特別部
■原告: ジェネンテック,インコーポレイテッド
■被告: 特許庁長官
■特許: 特許3398382
■請求項1:
VEGF抗体であるhVEGFアンタゴニストを治療有効量含有する,癌を治療するための組成物。


■第2 前提となる事実
1
特許庁における手続の経緯等
・・・。

(2
) 平成2496日付け手続補正後における延長登録の理由となる処分(以下「本件処分」という場合がある。)の内容及び本件出願の理由は,以下のとおりである(甲23)。
 
ア 延長登録の理由となる処分
 
薬事法149項に規定する医薬品に係る同項の承認
 
イ 処分を特定する番号
 
承認番号 21900AMX00910000
 
ウ 処分の対象となったもの
 
販売名 アバスチン点滴静注用100mg/4mL
 
一般名 ベバシズマブ(遺伝子組換え)
 
(以下,上記販売名及び一般名で特定される医薬品を「本件医薬品」という。)
 
エ 処分の対象となったものについて特定された用途
 
「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用における,成人への,ベバシズマブとして17.5mg/kg(体重)での,投与間隔3週間以上の点滴静脈内注射」
 
オ 処分を受けた日
 
平成21918
 
カ 政令で定める処分を受けた物が特許請求の範囲に記載されていること
 
請求項1に記載の抗hVEGF抗体が処分を受けたベバシズマブ(遺伝子組換え)である。

(3
) 本件医薬品については,本件処分に先立って,平成19418日付けで以下の医薬品製造販売承認(以下「本件先行処分」という。)がされている。本件処分は,本件先行処分の製造販売承認事項一部変更承認であり,主な変更事項は,「用法及び用量」に新たな用法・用量を追加した点にある。(甲13ないし16
 
ア 処分の根拠
 
薬事法141
 
イ 承認番号
  21900AMX00910000

 
ウ 効能又は効果
 
「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」
 
エ 用法及び用量
 
他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人には,ベバシズマブとして15mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内投与する。投与間隔は2週間以上とする。

・・・。

4 当裁判所の判断
 
当裁判所は,審決には,以下のとおりの誤りがあると判断する。
・・・。
1
特許法67条の311号該当性判断の誤り(取消事由1)について
・・・。

(4
) 特許法67条の311号所定の要件充足性の判断について
 
前記のとおり,特許法67条の311号は,特許権の存続期間の延長登録出願を拒絶する要件として,「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と規定している。この要件のうち,前記①の「政令で定める処分を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと」との第1要件の有無を判断するに当たっては,医薬品の審査事項である「名称,成分,分量,用法,用量,効能,効果,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」の各要素を形式的に適用して判断するのではなく,存続期間の延長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判断することが必要である。
 
上記の観点から,医薬品の成分を対象とする特許(製法特許,プロダクトバイプロセスクレームに係る特許等を除く。以下同じ。)について検討すると,品目を構成する要素のうち,「名称」は医薬品としての客観的な同一性を左右するものではないから,禁止が解除されたかどうかの判断要素とは解されない。また,「副作用その他の品質」,「有効性及び安全性に関する事項」は,通常,医薬品としての実質的な同一性に直接関わる事項とはいえないから,禁止が解除されたかどうかの判断要素とするまでの必要はないと解される。
 
以上によると,医薬品の成分を対象とする特許については,薬事法141項又は9項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲は,上記審査事項のうち「名称」,「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項(成分,分量,用法,用量,効能,効果)によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解するのが相当である。

(5
) 本件事案について
 
本件特許発明は,医薬品の成分を対象とする発明であるが,その医薬品に関連する製造販売等の行為について本件先行処分がされている。そこで,本件先行処分により禁止が解除されたと判断される範囲と本件処分により禁止が解除されたと判断される範囲との関係について,上記(4)の観点を踏まえて検討する。
 
前記のとおり,本件先行処分は,薬事法141項に基づいて,平成19418日付けでされた,販売名を「アバスチン点滴静注用100mg/4mL」,有効成分を「ベバシズマブ(遺伝子組換え)」,効能又は効果を「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」,用法及び用量を「他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人には,ベバシズマブとして15mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内投与する。投与間隔は2週間以上とする。」とする医薬品の製造販売承認である。そして,同処分に基づいて延長期間を423日とする特許権の存続期間の延長登録がされた(甲1314,乙1)。本件処分は,本件先行処分において承認された用法及び用量に,「他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人にはベバシズマブとして17.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。」を追加することを主な変更内容とする,同条9項に基づく,医薬品製造販売承認事項一部変更承認である。
 
本件先行処分では,「他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人にはベバシズマブとして17.5mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は3週間以上とする。」との用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の使用行為,及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売等の行為の禁止は解除されておらず,本件処分によってこれが解除されたのであるから,本件処分については,延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち,「政令で定める処分を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと」との要件(前記第1要件)を充足していないことは,明らかである。
 
また,本件処分により禁止が解除された,上記用法・用量によって特定される使用方法による本件医薬品の使用行為,及び上記使用方法で使用されることを前提とした本件医薬品の製造販売等の行為が本件特許発明の実施行為に該当することは,当事者間に争いはなく,本件処分については,延長登録出願を拒絶するための前記の選択的要件のうち,「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」との要件(前記第2要件)を充足していないことも,明らかである。
  
以上のとおりであり,本件においては,「本件処分を受けたことによって本件特許発明の実施行為の禁止が解除されたとはいえない」とはいえず,特許法67条の311号の定める,拒絶要件があるとはいえない。

・・・。

2
特許法68条の2に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲について
  
本件出願が特許法67条の311号に該当するとした審決の判断には誤りがあり,その余の点を判断するまでもなく,審決は違法であることになる。また,同法68条の2に基づく延長された特許権の効力の及ぶ範囲については,本来,特許権侵害訴訟において判断されるべき論点であるが,念のため,以下のとおり検討を加える。
・・・。

(
) 以上のとおり,特許権の延長登録制度及び特許権侵害訴訟の趣旨に照らすならば,医薬品の成分を対象とする特許発明の場合,特許法68条の2によって存続期間が延長された特許権は,「物」に係るものとして,「成分(有効成分に限らない。)」によって特定され,かつ,「用途」に係るものとして,「効能,効果」及び「用法,用量」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で,効力が及ぶものと解するのが相当である(もとより,その均等物や実質的に同一と評価される物が含まれることは,延長登録制度の立法趣旨に照らして,当然であるといえる。)。

  
エ 上記のように解した場合,政令で定める処分を受けることによって禁止が解除される特許発明の実施の範囲と,特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲とは,常に一致するわけではない。しかし,先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという点は,特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かとの点と,直接的に関係するものでない以上,それぞれの範囲が一致しないことに,不合理な点はないというべきである。なお,政令で定める処分を受けることによって禁止が解除された特許発明の実施が,先行処分に基づき存続期間が延長された当該特許権の効力が及ぶ特許発明の実施の範囲に含まれるような場合は,重複して延長の効果が生じ得ることとなる。後行処分による延長期間が先行処分による延長期間より長い場合には,これに対応する期間,当該特許権の存続期間が延長されるが,当該期間については,当該特許発明の実施が禁止されていた部分があることに照らすと,上記のように解することに何ら不合理な点はない。

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徳重大輔


Author: 徳重大輔

バイオ、医薬、特許関連のブログです。
業界動向や知財判決などの情報をアップしていきます。

SK特許業務法人に勤務しています。明細書作成、特許調査、その他一通りやってます。明細書はバイオ医薬(特に抗体医薬)、調査は無効資料調査が特に得意です。

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