■<東京地裁> 「プロカルシトニンを測定」は「プロカルシトニン3-116を測定」の技術的範囲に含まれないと判断された事例


<判決紹介>

・平成30()16555号 特許権侵害差止等請求事件

・令和元年1029日判決言渡

・東京地方裁判所民事第46部 柴田義明 佐藤雅浩 古川善敬

・原告:ベー・エル・アー・ハー・エム・エス・ゲーエムべーハー

・被告:積水メディカル株式会社

・特許5215250

・発明の名称:敗血症及び敗血症様全身性感染の検出のための方法及び物質

 

■コメント

侵害訴訟の紹介です。

被告の積水メディカルは、下記製品を販売しています。

 

1  製品名:ラピッドピア

2  製品名:ラピッドチップPCT

3  製品名:ラピッドチップ用PCTコントロール

 

原告のベー・エル...は、被告製品を用いた方法(被告方法)が本件特許の技術的範囲に属するとして、間接侵害の訴訟を提起しました。

 

本件特許の請求項1は以下の通りです。

 

 

「【請求項1

患者の血清中でプロカルシトニン3-116を測定することを含む,敗血症及び敗血症様全身性感染を検出するための方法。」

 

 

今回判断された争点は、請求項1の「血清中でプロカルシトニン3-116を測定する」を被告方法が充足するかという点です。

裁判所の判断は以下の通りです。

 

 

判決------------------------------------------------------------------------------------

事案の概要

・・・

3)被告の行為

被告は,平成298月ころから,日本国内の医療機関,研究機関等に向けて,被告製品の製造等を行っている。

 

4)被告方法(甲71ないし74

被告装置は,試薬表面上の反射光強度を連続的に測定し,測定結果に基づいて試薬の測定対象の濃度値を算出するものであり,被告キットは,検体中のプロカルシトニンを検出するために用いられる被告装置の専用試薬である。被告コントロールは,被告キットを使用して,血漿又は全血中のプロカルシトニンの濃度を測定する際に,被告装置による測定精度を管理するために用いるものである。

被告製品は,一体として,検体中のプロカルシトニンを検出し,敗血症及び敗血症様全身性感染(以下「敗血症等」という。)の診断に用いられるものであるが,被告方法による測定は,プロカルシトニン1-116とプロカルシトニン3-116とを区別してそれぞれの濃度を測定することはできない。

・・・

 

当裁判所の判断

本件発明の技術的意義

1)本件明細書(甲2)の発明の詳細な説明欄には,次の記載がある。記載中の図は,本判決別紙の図である。

・・・

 

2 争点1-2(「プロカルシトニン3-116を測定する」の充足性)

1)「プロカルシトニン3-116を測定する」の意義

ア本件発明の特許請求の範囲の記載は「患者の血清中でプロカルシトニン3-116を測定することを含む,敗血症及び敗血症様全身性感染を検出するための方法。」であり,その構成要件Aは「患者の血清中でプロカルシトニン3-116を測定することを含む」というものであるところ,特許請求の範囲には,その意義について規定する記載はないが,「測定」とは,一般的に,「長さ,重さ,速さなど種々の量を器具や装置を用いてはかること」(大辞林(第3版))との意味を有する。

そうすると,特許請求の範囲の記載からは,構成要件Aの「プロカルシトニン3-116を測定すること」とは,敗血症等を検出するため,血清中に含まれるプロカルシトニン3-116の量を明らかにすることを意味するものと解するのが自然である。

 

イ また,前記12)のとおり,穂年明細書の記載によれば,敗血症等の患者の血清中に比較的高濃度で検出可能なプロカルシトニンについて,従前プロシカルシトニン1-116と暫定的,一般的にみなされるなどしていたところ,本件発明は,敗血症等の患者の血清中に比較的高濃度で検出可能なプロカルシトニンが,プロカルシトニン1-116ではなく,プロカルシトニン3-116であるという発見に基づき,新規な敗血症等の診断方法を提供することを目的とするものである。そして,本件明細書の発明の詳細な説明には,「プロカルシトニン3-116を測定すること」の意義について,特段の記載はない。そうすると,本件明細書の記載からも,構成要件Aの「プロカルシトニン3-116を測定すること」とは,敗血症の検出のため,上記の発見に基づきプロカルシトニン3-116の量を明らかにすることを意味し,その測定結果が敗血症等の検出に用いられることと理解できる。

 

原告は,構成要件Aの「プロカルシトニン3-116を測定すること」とは,プロカルシトニン3-116を敗血症等の検出に必要な精度で測定することをいい,プロカルシトニン1-116と区別してプロカルシトニン3-116を特異的・選択的に測定することを必須とするものではない旨主張し,その根拠として,本件明細書の実施例において,プロカルシトニン3-116を特異的・選択的に測定することが困難なイムノアッセイによりプロカルシトニンの濃度を測定することが記載されていること,本件明細書の記載等を踏まえると,患者の血清中でプロカルシトニン1-116とプロカルシトニン3-116とを区別することなくプロカルシトニン一般を測定したとしても,その濃度は,おおよそプロカルシトニン3-116の濃度であり,測定されたプロカルシトニン3-116の濃度は敗血症等の検出に必要な精度になっていることを指摘する。

 

しかし,本件明細書のイムノアッセイによる測定に関する記載について,正常者及び敗血症患者の血清中のプロカルシトニン濃度の測定結果と,これと同時に行われたこれらの者の血清中のプロホルモン濃度の測定結果と対比することにより,正常者と敗血症患者の間の濃度の差異がプロカルシトニンにおいて際立っていることを示すものである旨の記載があることからすると(段落【0059】【0062】【0063】【表3】),上記測定は,「敗血症及び敗血症様全身性感染を検出するための方法」の実施例であるとは認められないから,原告の上記主張の根拠となるとは認められない。

 

また,仮に,敗血症患者の血清中に含まれるプロカルシトニンの大部分がプロカルシトニン3-116であるという関係があるとしても,プロカルシトニン3-116を測定することとプロカルシトニン一般を測定することが同義とはいえないことは明らかである,また,敗血症等であるかどうかが明らかではない患者については,その血清中のプロカルシトニンの大部分がプロカルシトニン3-116であるかどうかは明らかではないといえるほか,本件明細書には,患者の血清中のプロカルシトニン濃度を測定することにより敗血症等を検出する技術は本件発明の優先日前に従来技術として存在したところ,本件発明は,従来技術に対して新規のものである旨が記載されているのであって,原告の主張は採用することはできない。

以上によれば,原告の主張には理由がなく,これを採用することはできない。

 

エ 以上によれば,構成要件Aの「プロカルシトニン3-116を測定すること」とは,プロカルシトニン3-116の量を明らかにすることを意味するものと解される。

 

2)前記前提事実のとおり,被告装置及び被告キットを使用すると,プロカルシトニン3-116とプロカルシトニン1-116とを区別することなく,いずれをも含み得るプロカルシトニンの濃度を測定することができ,その測定結果に基づき敗血症等の鑑別診断等が行われていると認められる。被告装置及び被告キットを使用して敗血症等を検出する過程で,プロカルシトニン3-116の量が明らかにされているとは認められない。

したがって,その余の点について判断するまでもなく,被告方法は,構成要件Aを充足するものとは認められない。

 

3)小括

以上によれば,被告方法は,本件発明の技術的範囲に属するものとは認められない。

 

4 結論

以上のとおり,被告方法は,本件発明の技術的範囲に属するものとは認められず,その余の点について判断するまでもなく,原告の請求には理由がないからこれをいずれも棄却することとし,主文のとおり判決する。

------------------------------------------------------------------------------------------ 


 

請求項1の「プロカルシトニン3-116を測定する」のようにバイオマーカーを特定した検出方法の特許って、診断分野では結構あると思いますが、その際の技術的範囲を考える上で参考になりますね。

本件に関しては、裁判所の判断には説得力があり、侵害に持って行くのはかなり難しい事案だったと思います。



判決文はこちら
スポンサーサイト



■コメント:

■コメントの投稿

管理者にだけ表示を許可する

 

PR


最近の記事

プロフィール

徳重大輔


Author: 徳重大輔

バイオ、医薬、特許関連のブログです。
業界動向や知財判決などの情報をアップしていきます。

SK特許業務法人に勤務しています。明細書作成、特許調査、その他一通りやってます。明細書はバイオ医薬(特に抗体医薬)、調査は無効資料調査が特に得意です。

お問い合わせは、
biopatentblog@gmail.com
もしくは、
info@iyakunews.com
へお願いします(@は半角に変換してください)。

QR code

QR

RSSリンク