■ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認


医薬メモ:
協和発酵キリン株式会社は、ポテリジェント抗体「ポテリジオ®点滴静注20mg」の国内医薬品製造販売承認を取得しました。 また協和メデックス株式会社は、ポテリジオのコンパニオン診断薬「ポテリジオ®テスト IHC」、「ポテリジオ®テスト FCM」の国内製造販売承認を取得しました。
ポテリジェント抗体の承認は世界初。 IPDLでCCR4の抗体を検索してみると、特許4052515と特許3926153他がヒット。

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製品名: ポテリジオ®点滴静注20mg(英文名:POTELIGEO® Injection)
JAN: モガムリズマブ(遺伝子組換え)
JAN(英): Mogamulizumab(Genetical Recombination)
効能・効果: 再発又は難治性のCCR4陽性の成人T細胞白血病リンパ腫
用法・用量: 通常、成人には、モガムリズマブ(遺伝子組換え)として、1回量 1mg/kgを1週間間隔で8回点滴静注する。
承認取得日: 2012年3月30日

製品名: ポテリジオ®テスト IHC
使用目的: 組織、細胞中のCCR4タンパクの検出(モガムリズマブ(遺伝子組換え)の適応を判定するための補助に用いる)
承認取得日: 2012年3月2日

製品名: ポテリジオ®テスト FCM
使用目的: 血液中の血球細胞表面上に発現するCCR4タンパクの検出(モガムリズマブ(遺伝子組換え)の適応を判定するための補助に用いる)
承認取得日: 2012年3月2日
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関連記事:
ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認間近
関連記事:
ポテリジェント抗体の世界初の医薬品製造販売承認申請

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追加コメント(2012/05/29)
2012年5月29日に発売されました。

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