■米国最高裁の判決(ジェネリック製薬会社に患者が製品欠損を理由に訴訟できないとする判決)


医薬ニュースを紹介します。

米国でジェネリック医薬に関する重要判例が続いています。
今回は、患者がジェネリック医薬で重篤な副作用がでた場合、ジェネリック製薬を訴訟できないとする米国最高裁の判決が5対4で出ました。

背景としてあるのは、FDAがジェネリック医薬を承認する際にブランド医薬のラベル(副作用情報等の注意書き)をその医薬に貼って販売することを許可します。 しかし現状では、ブランド医薬はジェネリック医薬にとって代わられ市場にはほとんどなくジェネリック医薬が市場の大半を占めます。
しかしながら、ジェネリック医薬に貼られるラベルはブランド医薬のものです。 ジェネリック製薬の主張は、製品ごとに副作用・注意書きのラベルを多数存在するジェネリック製品に付すことは、有効成分が同じな医薬に異なるラベルを付すことになります。 もともと、ブランド製品で臨床試験等のFDAの承認を経たものに対してFDAが認可したものを販売しているのだから、ジェネリック医薬に責任はないとするものだと思われます。

判決は5対4で賛成、反対のそれぞれの意見があります。賛成した判事も、患者には同情を覚えるが、判断は妥当なものだとコメントしています。
ジェネリック製薬にとっては画期的な判決だと思われ、ジェネリック医薬の市場への導入が一気に加速すると考えます。(提供:SKIP 宍戸知行弁理士)

New York Times (June 24, 2013)
http://www.nytimes.com/2013/06/25/business/justices-rule-generic-makers-not-liable-for-drugs-design.html?ref=business&_r=0
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