■医薬メモ

■前立腺がん治療薬のXtandiをFDAが承認(経口剤)


医薬ニュースを紹介します。

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Medivation社が前立腺がん治療薬のXtandiを開発して、FDA(米国食品医薬品局)が認可しました。
既存薬と比較して約5ヶ月生存期間が延びるそうです(18.4ヶ月)。
アステラス製薬がパートナーシップを結んでいます。
点滴剤ではなく経口剤である点が特徴です。
この新薬開発で、Medivation社の株価が上昇しているそうです。(提供:宍戸知行弁理士)

New York Times (August 31, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/09/01/business/fda-approves-prostate-cancer-drug.html?_r=1
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アステラス製薬のニュースリリースによれば、2012年9月中旬に発売予定。 また、今回の承認取得に伴い、アステラス製薬はマイルストンとして30百万ドルをメディベーション社に支払うそうです。


■若年性認知症者数は推計で3.78万人


前回に引き続き若年性認知症について。
65歳未満で発症した認知症は若年性認知症と呼ばれています。下記の厚生労働省HPに有病率に関する調査結果が記載されており、国内の若年性認知症者数は推計で3.78万人になるそうです。 また18-64歳の人口10万人当たりの若年性認知症者数は推計で47.6人になるそうです(約2100人に1人)。 
この調査の期間は平成18年度から平成20年度の3年間です。 前回のブログの通り、認知症高齢者が増加していることを考えると、今同じような調査を行うともっと多い結果となるかもしれません。

若年性認知症には脳血管性認知症、アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症等がありますが、下記HPによれば脳血管性認知症が最も多く、続いてアルツハイマー型認知症が多いようです。

若年性認知症の実態等に関する調査結果の概要(平成21年3月19日)
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2009/03/h0319-2.html

最近、若年性アルツハイマー型認知症をテーマにしたドラマも放送されています(日9:ビューティフルレイン)。過去には「Pure Soul」や「私の頭の中の消しゴム」などのドラマ・映画もありました。 こういう病気・医療関係のドラマや映画をみると、医者や医薬品研究者ってすごい仕事だなと思います。
 ちなみに、ビューティフルレインの裏ではサマーレスキューという医療ドラマが放送されています。

■2012年の認知症高齢者数は305万人


厚生労働省の発表資料によると、2012年の認知症高齢者数(日常生活自立度Ⅱ※以上)は推計で305万人になるそうです。 65歳以上人口に対する比率は約10%であり、65歳以上の10人に1人は認知症を患っている計算になります。 (※日常生活自立度Ⅱとは、日常生活に支障を来すような症状・行動や意志疎通の困難さが多少見られても、誰かが注意すれば自立できる状態。)


なお2002年の報告では認知症高齢者数は149万人であり、この10年間で約2倍に増えたことになります。 この背景には、高齢化と受診率増加が影響していると思われます。
詳細は下記URLに記載されています。

認知症高齢者数について(平成24年8月24日)
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002iau1-att/2r9852000002iavi.pdf

認知症の治療薬といえば、まずはアリセプトが思い浮かびますが、最近はアリセプト以外にもいくつか新薬が販売されています(下記参照)。 但し、いずれも根本的に認知症を治すというわけではなく、進行を抑えるにとどまります。

認知症は、変性性認知症(アルツハイマー型認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など)と、脳血管性認知症(脳梗塞など脳の血管の異常が原因で起こる認知症)に分類できます。 この中では、アルツハイマー型認知症が最も多いようです。 また、65 歳未満で発症する認知症は若年性認知症と呼ばれています。

アリセプト(ドネペジル塩酸塩、Donepezil Hydrochloride)
作用:アセチルコリンエステラーゼ(AChE)阻害作用。
効能・効果:アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制。

メマリー(メマンチン塩酸塩、Memantine Hydrochloride)
作用:グルタミン酸受容体サブタイプの1つであるN-methyl-D-aspartate(NMDA)受容体拮抗作用。
効能・効果:中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制。

レミニール(ガランタミン臭化水素酸塩、Galantamine Hydrobromide)
作用:アセチルコリンエステラーゼ(AChE)阻害作用、及びニコチン性アセチルコリン受容体(nAChR)へのアロステリック増強作用(APL 作用)。
効能・効果:軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

イクセロンパッチ(リバスチグミン、Rivastigmine)
作用:アセチルコリンエステラーゼ(AChE)、及びブチリルコリンエステラーゼ(BuChE)の阻害作用。
効能・効果:軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制

関連ページ: 
・アリセプト期間延長 平成21年(行ケ)第10423号… 審決取消請求事件
・メマリー:NMDA受容体拮抗型のアルツハイマー型認知症治療薬の発売
・イクセロンパッチ:日本初の貼付タイプのアルツハイマー型認知症治療薬の製造販売承認
・韓国の薬価が4月1日から平均14%カット


■欧州医薬: 遺伝子治療薬Glyberaの販売承認をCHMPが推奨(欧州初遺伝子治療薬)


医薬ニュースを提供していただいたので紹介します。

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西洋で初めて、遺伝子治療が承認されようとしています。
これまでは、中国のGendicine(p53 Adenovirus)のみが承認されていましたが、ヨーロッパでは初めての遺伝子治療薬が承認されようとしているとのことです。

Glyberaという治療薬をオランダの会社uniQureが開発しました。
Glyberaは、リポタンパク質リパーゼ遺伝子(lipoprotein lipase gene)をコードするアデノ随伴ウイルス(Adeno-associated virus)です。

この遺伝子変異患者はヨーロッパで数百人程度だそうです。 (提供:宍戸知行弁理士)
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▼New York Times (July 20, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/07/21/health/european-agency-recommends-approval-of-a-gene-therapy.html?_r=1&hpw

▼European Medicines Agency (July 20, 2012)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and
_events/news/2012/07/news_detail_001574.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1


■大腸がん患者のがん細胞全ゲノムシークエンス


医薬ニュースを提供していただいたので紹介します。

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下記URLの記事によると、大腸がん患者のがん細胞全ゲノムをシークエンスして、変異や増幅が見られる遺伝子を同定したそうです。 その情報を元にすると、これまで大腸がんの適用でなかった他の治療薬が、大腸がんに使える可能性があることが分かったそうです。 例えば、乳癌に適用だったHerceptinなんかが使えるかも知れないそうです。
 (提供:宍戸知行弁理士)
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▼Nature
http://www.nature.com/nature/journal/v487/n7407/full/nature11252.html

▼New York Times (July 18, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/07/19/health/research/vast-gene-study-raises-hopes-for-colon-cancer-drugs.html?_r=1&hpw


■米国医薬: FDA諮問委員会、ダイエット薬Lorcaserinの有用性支持


医薬メモ:
米国食品医薬品局(FDA)の内分泌・代謝薬諮問委員会で、アリーナ社(Arena Pharmaceuticals, Inc.)のダイエット薬Lorcaserinの、過体重および肥満症の患者への長期投与による有用性が支持されたそうです(賛成:18、反対:4、棄権:1)。
同社はすでにエーザイと米国における独占的販売供給契約を締結しており、正式承認されればエーザイから販売されます。

The New York Times (May 10, 2012)
http://www.nytimes.com/2012/05/11/health/diet-drug-wins-approval-of-fda-advisers.html?_r=2

また、アリーナ社とエーザイはライセンス地域を、米国 → メキシコ、ブラジル、カナダ等を含む米州20カ国に拡大する契約を締結したそうです。
米国におけるライセンス料が、2010年7月1日付けアリーナ社プレスリリースに記載されています。

"Under the terms of the agreement, Arena will receive an upfront payment of $50 million from Eisai and, upon regulatory approval and the delivery of product supply for launch, up to an additional $90 million in milestone payments. Arena will sell lorcaserin to Eisai for a purchase price starting at 31.5% of Eisai's annual net product sales, and the purchase price will increase on a tiered basis to as high as 36.5% on the portion of annual net product sales exceeding $750 million. Arena is also eligible to receive $1.16 billion in one-time purchase price adjustment payments based on annual sales levels of lorcaserin and up to an additional $70 million in regulatory and development milestone payments.
"

米国における肥満症治療の処方薬としては13年ぶり特許に関しては、米国、欧州、その他多数の地域で保有しており、そのほとんどは2023年までは存続するそうです。

Lorcaserin
ロルカセリン。 選択的なセロトニン2C(5-HT2C)受容体アゴニスト。
http://en.wikipedia.org/wiki/Lorcaserin
fig20120514.jpg

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追加コメント(2012/06/28)
2012年6月27日(米国現地時間)に承認されました。

・「BELVIQ®」(一般名lorcaserin hydrochloride)
・ボディ・マス・インデックス(BMI)が30kg/m2以上、あるいは少なくとも1つ以上の合併症(高血圧、脂質異常症および2型糖尿病など)を患うBMIが27kg/m2以上の成人患者様の、低カロリーダイエットと習慣的な運動による体重管理プログラムに対する補助療法への適応。
・米国における肥満症治療の処方薬としては13年ぶりの承認。

■韓国の薬価が4月1日から平均14%カット


医薬メモ: 
韓国の薬価が4月1日から平均14%カットされたそうです。

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의약분업 이후 최대 규모의 약가 인하조치가 오늘(1일)부터 시행에 들어갔습니다. 올해 1월 1일 이전 건강보험에 등재된 1만 3천814개 의약품 가운데 47.1%인 6천506개 품목이 대상입니다. 대상 의약품의 가격이 평균 21~22% 인하됨에 따라 건강보험 재정과 환자 본인부담금 등에서 1조 7천억 원의 절감 효과가 있을 것으로 추산됩니다.

医薬分業以後、最大規模の薬価引き下げ措置が、今日(1日)から施行に入った。 今年1月1日以前の健康保険に登録された1万3千814個の医薬品のうち47.1%である6千506品目が対象です。 対象医薬品の価格が平均21〜22%引き下げに伴い、健康保険の財政と患者の自己負担額などで1兆7千億ウォンの削減効果があると推定される。

▼SBSニュース
http://news.sbs.co.kr/section_news/news_read.jsp?news_id=N1001138457
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20120415_2.jpg

出典: 保健福祉部のHP

2011년말 현재 이런 절차를 통해 건강보험에 등재된 약의 총 품목수는 1만 3,814개입니다. 이중 47.1%인 6,506개 품목의 가격을 4월1일부터 평균 21% 내리게 되었습니다. 이를 전체 약값 평균으로 보면, 14%가 인하됩니다. 

2011年末現在このような手続きを通じて健康保険に登載された薬の総品目数は1万 3,814個です。 この中で47.1%である6,506個の品目の価格を4月1日から平均21%下げることになりました。 これを全体の薬価の平均で見れば、14%が引き下げされます。
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なお、日本の薬価は4月から平均6.4%引き下げられたそうです。 収載は合計1万4902品目。 引き下げは、中外製薬のアクテムラが25%、エーザイのアリセプトが16.7%、アステラスのリピトールが11.3%など。 新薬創出加算の適用は、367成分702品目。

tag : 韓国 薬価

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